关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国家食品药品监督管理局
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国食药监安[2005]288号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产企业名单见附件2）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下：
一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。
二、建立监管责任制，要将监管任务和职责（见附件3）予以分解，落实到人；同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督管理工作。
三、可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表（见附件4）制度。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。
五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单（见附件5）汇总后，于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。
附件：1．重点监管特殊药品生产企业名单
2．全国血液制品生产企业名单
3．药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
4．血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
5．药品监管责任人和生产企业责任人名单
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十六日
附件1：
重点监管特殊药品生产企业名单
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│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
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│ 北京市 │ 2 │国药集团工业股份有限公司顺义分公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │北京萌蒂制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │天津药物院药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 天津市 │ 3 │天津中安药业有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │天津中央药业有限公司 │
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│ 河北省 │ 2 │石家庄制药集团有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │国家食品药品监督管理局一四六仓库 │
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│ 山西省 │ 1 │山西耀威制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │赤峰艾克制药科技股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 内蒙古区 │ 3 │开鲁兴利制药有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │沈阳第一制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 吉林省 │ 2 │吉林省舒兰合成药业股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吉林制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海紫源制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 上海市 │ 3 │上海现代浦东药厂有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │上海新先锋药业有限公司第四制药厂 │
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│ │ │江苏恒瑞医药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 4 │徐州恩华药业集团有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │常州四药制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │南通精华制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江康裕制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 1 │安徽天洋药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 福建省 │ 1 │福建古田药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东新华制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │宜昌人福药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │湖北中天爱百颗药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 广东省 │ 2 │丽珠集团丽珠制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 2 │西南药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 2 │贵州益佰制药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │贵州百灵制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │甘肃药物碱厂 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 甘肃省 │ 3 │甘肃农垦医药药材站 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │药用罂粟种植基地 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 青海省 │ 2 │青海制药厂有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 新疆区 │ 2 │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 20 │ 37 │ │
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附件2：
全国血液制品生产企业名单
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 北京市 │ 1 │北京天坛生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │河北华凯生物技术联合有限公司 │
│ │ │河北大安生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山西省 │ 1 │山西康宝生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 黑龙江 │ 1 │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海莱士血液制品有限公司 │
│ 上海市 │ 3 │上海生物制品研究所 │
│ │ │上海新兴医药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 1 │华兰生物工程（苏州）有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江省海康生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 2 │安徽绿十字生物制品药业公司 │
│ │ │安徽大安生物制品药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江西省 │ 1 │江西博亚生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东省血液制品研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │华兰生物工程股份有限公司 │
│ 河南省 │ 3 │郑州海星邦和生物制药有限公司 │
│ │ │济南军区生物制品药物研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │武汉生物制品研究所 │
│ │ │武汉瑞德生物制品有限公司 │
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│ 湖南省 │ 1 │清华紫光古汉生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │三九集团湛江开发双林药业有限公司 │
│ 广东省 │ 4 │广东省血液制品所 │
│ │ │深圳卫武光明生物制品厂 │
│ │ │广东卫伦生物制药有限公司 │
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│ 广西区 │ 1 │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 海南省 │ 1 │海口圣宝生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 1 │重庆益拓生物制药有限公司 │
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│ 四川省 │ 2 │成都蓉生药业有限责任公司 │
│ │ │四川远大蜀阳药业有限公司 │
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│ 贵州省 │ 1 │贵州黔峰生物制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司 │
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│ 甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所 │
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│ 新疆区 │ 1 │新疆豪斯达生物制品有限公司 │
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│ 23 │ 34 │ │
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附件3：
药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品
生产企业的监管任务与职责
监管原则：严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
具体任务与职责：
一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况；
二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况，检查特殊药品购买方是否具有合法资质；
三、检查企业管理软、硬件是否符合要求；
四、检查企业内部管理制度落实情况；
五、建立巡查制度，省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次，每次检查结束后要记录所检查的内容及日期，并由检查人员及被检查企业负责人签字，一式两份，各执一份；发现问题及时依法处理，并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时，应当严格遵守廉洁自律地有关规定。
七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局，书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况，每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。
附件4： 制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
单位名称： 地址：
邮编：
质量保证部负责人： 电话(手机)：
传真：
＿＿＿年＿＿＿月投浆量（袋）： 合计（吨）：
本月血液制品生产：
┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐
│ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│
│（血浆来源）│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月生产血液制品品种、批号、规格及批量：
┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │分装量（支）│ 合格（支）│不合格（支）│
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│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
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本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量：
┌────────┬────────┬────────┬───────────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │ 数量（支） │
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│ │ │ │ │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
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│ │ │ │ │
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本月单采血浆出入库情况报表：
┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐
│单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│
│ │（袋／吨）│时间│合格袋数│（袋／吨）│（袋／吨）│时间│（袋／吨）│
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月不合格血浆统计报表
┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐
│ 不合格项目 │本月入库数量（袋）│上月数量（袋）│本月销毁（袋）│ 本月库存（袋） │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│HBsAg 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HCV 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HIV-1/2 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│梅毒阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│ALT异常 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│其它 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│总计 │ │ │ │ │
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本月耗材情况：
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│
│ 量（套）│时间│ │ │ （套） │ │ （套） │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │
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本月收购原料血浆支付金额： 元 本月购买耗材支付金额： 元
本月试剂使用情况：
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│ 购进试剂名称 │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│
│ │ （盒） │ │ │ 名 称 │ （盒） │ （盒） │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│HBsAg试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗-HCV 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗- HIV-1/2 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│梅毒试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│ALT试剂 │ │ │ │ │ │ │
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注：每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址：北京市西城区北礼士路甲38号（100810）
附件5：
药品监管责任人和生产企业责任人名单
一、＿＿＿省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）
主管局领导： 监管的人员：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：
二、生产企业名称：
地址：
企业法人代表： 企业具体联系人：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：
叶林 中国人民大学法学院 教授
对于商业登记或商事登记的性质，存在通常解释和功能解释两个分析角度。在通常意义上，商业登记是指申请人依法向登记机关提出申请，登记机关审查合格后，将登记事项记载于商业登记册并使之产生特定法律效力的活动。由此而来，狭义上的商业登记仅指登记机关办理登记事项的活动，体现了登记机关和登记申请人之间的关系，带有比较浓厚的公法色彩。在广义上，商业登记分为申报、登记和公告三个主要步骤。提出登记申报是申请人的自愿行为，登记机关办理商业登记带有管理色彩，发布登记事项公告是登记机关的行为，却主要是为了向社会公众告知商业登记的真实状况。在功能意义上，商业登记有确认或创设主体的资格，其主要作用却是通过公开企业及其营业的真实状况，维持企业的信用，保证相对人以及社会公众利益，从而体现出鲜明的私法属性。
一、对我国现行商业登记法的评价
我国已制定了《企业法人登记管理条例》、《公司登记管理条例》、《合伙企业登记管理办法》、《个人独资企业登记管理办法》以及相关配套法规和解释，形成了以多个单项立法构成的商业登记法框架体系。从内容来看，这些行政法规和规章主要规定了登记机关的职权、登记程序和处罚规则等，几乎完全没有反映相关的私法内容，带有明显的公法性质。我国商业登记法形成如此公法色彩，主要原因为：
（一）历史原因
在计划经济时期，我国除少数个体劳动者外，主要工商业活动皆由国有和集体经济组织承担，私人开展工商业被禁止，公众几乎完全依附于政府机关或公有经济单位。1981年允许发展个体经济，打破了私人从事工商业的禁区，私人开展工商业逐渐成为常态。然而，在从禁止到放松的过程中，我国采用了逐步放权的做法，政府将商业登记作为国家管理工商业的重要手段，强化了工商业与商业登记之间的密切关系。
（二）商业登记实践
在办理商业登记的长期实践中，登记机关已形成了多种行之有效的登记规则，涉及商业登记管辖权、登记事项和登记文件、审查事项和审查方法、违反登记规则的处罚规则等方面。我国现有商业登记法正是从登记机关长期采用的操作规则发展而来的，换言之，它是以商业登记法形式表达的行政登记程序。这种程序主要反映了登记申请人和登记机关之间的关系，搭建在登记操作规则基础上的商业登记法，保持了公法规范的特征。
（三）现有法律依据
我国学者普遍将商业登记纳入行政许可范畴。《行政许可法》第十二条规定，企业或者其他组织的设立等需要确定主体资格的事项，可以设定行政许可。该法条没有说明企业是否包含个体工商户，也没有言明“可以设定”的具体范围和措施，更没有规定企业变更或撤销登记是否属于行政许可。因为该法条的文义相对模糊，学者和实务界普遍认为商业登记带有行政许可的性质。正因如此，投资者无论申请成立个人独资或合伙企业，还是申请成立公司，无论投资者申请登记的营业类别如何，都必须办理商业登记。这种法律现状既源于学术界的通常认识，又强化了商业登记乃行政许可的通常认识。
过分强调商业登记法的公法性质，忽视其私法属性带来了诸多现实问题。如登记机关在商业登记中发挥何种作用，如何提升商业登记的准确性并减少商业登记中的造假行为，商业登记具有哪些主要功能，登记事项的公示效力如何体现，登记事项和登记辅助文件在法律效力上有无差别，社会公众是否有权查阅商业登记信息？对于上述问题，现行商业登记法没有提出有效解决方案，从而进一步导致在实践中经常出现内容相左的判决。笔者认为，只有正确理解商业登记的法律性质，才能发现我国商业登记法存在的问题，逐渐建立适合我国市场经济特点的商业登记制度。
二、商业登记的私法属性
在商业登记的属性上，多数学者认为商业登记法属于公法或者行政法，少数学者认为商业登记法是单纯的私法规范，还有部分学者主张商业登记法兼具私法和公法的双重属性。其中，“公法论”是对我国商业登记法律现状的客观描述，却没有揭示商业登记法应有的实质内容；“私法论”观点深受国外商法理论的影响，却忽视了我国采用民商合一的私法体系的基本事实；“折中论”试图中和不同观点，却没有科学表达商业登记法的法律性质和功能。
笔者认为，商业登记法主要是私法规范，同时兼有部分公法规范。我国商业登记法过分偏重于公法属性，没有顾及商业登记法应有的私法属性。未来的商业登记法应在兼顾商业登记的公法属性基础上，高度关注其私法性质。
（一）商业登记的产生原因使然
商业登记法在产生初期，实行自愿公开原则。西方商业登记最初是从合伙企业制作合伙人名册的民间习惯发展而来的。在当时，从事独资经营无需办理商业登记，合伙企业只有将投资者名字写入合伙人名册后，投资者才取得合伙人的正式身份，否则，只能充当匿名投资者。通常认为，这种做法的目的在于表彰合伙企业的信用。在此之后，以无限责任形式组建的各种商业组织，普遍采用了民间登记做法。在现代公司出现后，公司法规定了公司成立的法定条件和程序，唯有符合法律规定的程序才能成立公司，股东才能依法享受有限责任的特殊利益。由此开始，商业登记逐渐从自愿登记发展为强制登记。只关注商业登记的公法属性、漠视商业登记的私法属性，与商业登记的发展史不合。
（二）商业登记的主体特征使然
申请人通常为企业的投资者，登记机关既可能是行政机关，也可能是特设机关或其他非行政机关。在大陆法系国家，商业登记机关通常是法院或裁判所，有时民间行业协会也负责办理商业登记；在英美法系国家，通常由商业登记处等特设机关办理商业登记，很少直接由政府机关负责商业登记。在民间行业组织办理商业登记的情况下，自然无法将商业登记视为行政登记；特设机构或法院负责办理商业登记，充其量属于公法上的登记，却无法归入行政登记。就此而言，不能得出商业登记必然是行政登记的结论。通常认为，商业登记制度的目的是实现商业信息登记的准确性、公布的广泛性以及提高商业登记的便利性，负责办理商业登记的机关必须是地域分布广泛、公信力较强的社会组织。我国工商行政管理机关遍布全国各地，与其他社会组织相比，更适合承担办理商业登记事务。然而，工商机关办理商业登记，在本质上为私法登记，在形式上却更像是登记机关的行政行为。
（三）商业登记的主要目的使然
商业登记的主要目的在于揭示商业组织之主体和营业的事实真相，使得相对人和社会公众放心地给予其信用，并使得商业组织可以有效地从事营业。商业登记应优先考虑信用功能，不应将商业登记与国家行政管理或征收税款等作用简单挂钩。境外早期采用的自愿公开方式，目的也在于通过揭示企业及其营业的真实情况，使交易相对人和社会公众放心地与之交易。现代商业登记增加了强制登记和信息公开，甚至要求上市公司承担严格的信息披露义务，目的同样在于保护交易相对人和社会公众的利益。就此而言，保持企业信用以及保护相对人和社会公众利益，是商业登记的主要目的。
（四）商业登记的法律地位使然
在民商分立国家，民法为私法一般法，商法为私法特别法，商法典通常专章或专编规定商事登记及其效力，这样，商业登记作为商法的重要组成部分，当然反映了商业登记法的私法或商法属性。民商合一国家没有商法典，却普遍制定了商业登记法。有关商业登记的规则要么写入民法或债法，比如《瑞士债务法》第四编规定的“商事登记、公司名称和商业账簿”；要么单独写入商业登记法，比如我国台湾地区专门制定的《商业登记法》。商业登记是各国私法中不可或缺的重要制度，私法界普遍认为，商业登记法是商事单行法，属于民事特别法，商业登记法没有规定之事项，应适用民法上一般之规定。将商业登记法归入商法或私法特别法，乃各国采用的普遍做法，无论采用民商合一或民商分立，莫不承认商业登记法的私法性质。
必须指出，商业登记虽是私法制度，各国立法者基于便利性的考虑，常在其中加入若干公法规范。即使在民商分立国家中，商法典也可规定登记机关的管辖权、登记机关的自由裁量权以及对于违反登记规则行为的处罚等。然而，在商业登记法中载入部分公法规范，目的是为了更好地发挥私法规范的作用，而不是改变商业登记法的私法属性。
三、更新我国商业登记法的立法思路
我国现行商业登记法呈现浓厚的公法色彩，过分强调国家对商业活动的管理，忽视商业登记在保护交易安全和社会公众利益方面的积极作用，这不能适应社会对商业登记的实际需求，立法机关应当积极加以改进。
