关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-19 10:08:31 浏览:9631
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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知
国药监安[2001]225
各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。
为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分为两款，一款为已取
得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。
现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。
特此通知
附件：1、药品出口证明申请表
2、药品销售证明书
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日
出具“药品销售证明书”若干管理规定
一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。
二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。
三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式（式样附后）。
四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”（见附件1），并经企业所在地省（区、市）药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。
六、现行地方标准药品可由省（区、市）药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。
七、省（区、市）药品监督管理部门在签署意见前，应现场核查企业是否符合出口药品要求，若不符合要求，则不应签署同意出口意见。
八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后，安全监管司负责出具。
九、“药品销售证明书”出具程序为，由安全监管司受理，初审后送药品注册司审核会签，然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起，在十五个工作日内完成。
十、申请出具“药品销售证明书”，须报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》（复印件）。
（二）药品生产批准批件（复印件）。
（三）药品GMP认证证书（复印件）。
（四）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（复印件）
十一、取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：
（一）该企业系经正式批准的药品生产企业；
（二）该企业产品系经批准并准许在市场自由销售；
（三）该企业符合并已取得中国GMP认证证书。
十二、未取得GMP认证的药品生产企业，其“药品销售证明书”证明的主要内容为：
（一）该企业系经正式批准的药品生产企业；
（二）该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。
十三、药品出口企业提供虚假证明，骗取、伪造“药品销售证明书”，所发生的一切责任事故由该企业自负，并依照《中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。
十四、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自负。
十五、药品监督管理部门未履行职责、出具虚假证明书，依照《中华人民共和国药品管理法》有关条款给予处罚。
十六、本规定自发布之日起施行。
附件1 【 式样 】
药品出口证明申请表 编号：
企业名称 中文：
英文：
联系人： 电 话：
企业地址 中文：
英文：
申请证明产品 中文： 英文： 批准文号：
拟出口国家或地区：
省（区、市）药品监督管理部门现场核查情况及审核意见：
（盖章）
年 月 日
国家药品监督管理局审批意见
主管处意见：
评价处意见：
药品注册司意见：
安全监管司意见：
注：随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。
附件2 【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号（No.）：2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
企业名称：
Company：
地址：
Address：
产品名称：
Products：
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.
该企业符合世界卫生组织（WHO）推荐及中国对GMP的要求．
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years． 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration
北京北礼士路甲38号，100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 （负责人签字）
（Signature） （签发日期）
（Issuing Date）
【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号（No.）：2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
企业名称：
Company：
地址：
Address：
产品名称：
Products：
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.
该企业符合世界卫生组织（WHO）推荐及中国对GMP的要求．
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years． 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration
北京北礼士路甲38号，100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 （负责人签字）
（Signature） （签发日期）
（Issuing Date）
关于建立原煤生产总量控制情况通报制度的通知
国家煤炭工业局
关于建立原煤生产总量控制情况通报制度的通知
1999年4月2日，国家煤炭工业局
各省、自治区、直辖市煤炭管理部门，北京矿务局、大屯煤电（集团）公司、平朔煤炭工业公司、神华集团公司、伊敏煤电公司、新疆生产建设兵团工业局：
根据《国务院关于关闭非法和布局不合理煤矿有关问题的通知》（国发〔1998〕43号）精神，以及国家经贸委《关于做好1999年总量控制工作的通知》（国经贸运行〔1999〕142号）和国家计委《关于调整1999年国民经济和社会发展计划（草案）部分指标的通知》（计综合〔1999〕295号）要求，国家煤炭工业局已将1999年原煤产量控制目标及1999年第二季度原煤产量控制目标印发给你们，为及时掌握原煤生产总量控制情况，决定建立原煤生产总量控制情况通报制度。现就有关问题通知如下：
一、请各单位确定一名厅、局级领导和一名具体工作人员做为联络员，于4月10日前将名单（姓名、职务、联系电话、传真号码、电子邮件号码等）传真到国家煤炭工业局调度中心（传真号码010--64234662）。
二、各单位要在每月6日前对上月原煤生产总量控制目标完成情况及全年累计完成情况进行总结，并将总结报告按上述传真号码传送到国家煤炭工业局调度中心。总结的内容包括：季度原煤总量控制目标分解落实情况、原煤生产总量控制目标当月完成及累计完成情况（分国有重点煤矿、地方国有煤矿、乡镇煤矿）、煤炭库存情况、关井压产进展情况、存在的主要问题及原因分析、下一步工作的建议意见，并填报原煤生产总量控制目标完成情况表（见附件）。
附表
原煤生产总量控制目标完成情况表
单位：万吨
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 本月原煤生产总量完成情况 | 年累计原煤生产总量完成情况 | 库存情况 |
| 单 位 |------------------------------------|------------------------------------|--------------------|
| |实际完成|与98年同比|与97年同比|实际完成|与98年同比|与97年同比|期末库存|与年初比 |
| | |（＋、--） |（＋、--） | |（＋、--） |（＋、--） | |（＋、--）|
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| 合 计 | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
|一、国有重点煤矿| | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| ＊＊矿务局 | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| ＊＊矿务局 | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
|二、地方国有煤矿| | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| ＊＊地区 | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| ＊＊市 | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
|三、乡镇煤矿 | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| ＊＊地区 | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| ＊＊市 | | | | | | | | |
|----------------|--------|------------|------------|--------|------------|------------|--------|----------|
| | | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
说明：1、单位栏，国有重点煤矿填列到各矿务局、公司，地方国有煤矿和乡镇煤矿填到主要地、市。
如有必要，可将1997年以后投产的主要国有重点矿井产量列出。
2、本月数填调度数，年累计填本月调度数加上月以前的统计数。
3、某季度完成后在上表中增加季度原煤总量及其同国家下达的季度控制目标和各省（区、市）分解计划的对比。
国家统计局《关于工资总额组成的规定》若干具体范围的解释
国家统计局
国家统计局《关于工资总额组成的规定》若干具体范围的解释
1990年1月1日，国家统计局
一、关于工资总额的计算
工资总额的计算原则应以直接支付给职工的全部劳动报酬为根据。各单位支付给职工的劳动报酬以及其他根据有关规定支付的工资，不论是计入成本的还是不计入成本的，不论是按国家规定列入计征奖金税项目的还是未列入计征奖金税项目的，不论是以货币形式支付的还是以实物形式支付的，均应列入工资总额的计算范围。
二、关于奖金的范围
（一）生产（业务）奖包括超产奖、质量奖、安全（无事故）奖、考核各项经济指标的综合奖、提前竣工奖、外轮速遣奖、年终奖（劳动分红）等。
（二）节约奖包括各种动力、燃料、原材料等节约奖。
（三）劳动竞赛奖包括发给劳动模范、先进个人的各种奖金和实物奖励。
（四）其他奖金包括从兼课酬金和业余医疗卫生服务收入提成中支付的奖金等。
三、关于津贴和补贴的范围
（一）津贴。包括：
1．补偿职工特殊或额外劳动消耗的津贴。具体有：高空津贴、井下津贴、流动施工津贴、野外工作津贴、林区津贴、高温作业临时补贴、海岛津贴、艰苦气象台（站）津贴、微波站津贴、高原地区临时补贴、冷库低温津贴、基层审计人员外勤工作补贴、邮电人员外勤津贴、夜班津贴、中班津贴、班（组）长津贴、学校班主任津贴、三种艺术（舞蹈、武功、管乐）人员工种补贴、运动队班（队）干部驻队补贴、公安干警值勤岗位津贴、环卫人员岗位津贴、广播电视天线岗位津贴、盐业岗位津贴、废品回收人员岗位津贴、殡葬特殊行业津贴、城市社会福利事业单位岗位
津贴、环境监测津贴、收容遣送岗位津贴等。
2．保健性津贴。具体有：卫生防疫津贴、医疗卫生津贴、科技保健津贴、各种社会福利院职工特殊保健津贴等。
3．技术性津贴。具体有：特级教师补贴、科研津贴、工人技师津贴、中药老药工技术津贴、特殊教育津贴等。
4．年功性津贴。具体有：工龄津贴、教龄津贴和护士工龄津贴等。
5．其他津贴。具体有：直接支付给个人的伙食津贴（火车司机和乘务员的乘务津贴、航行和空勤人员伙食津贴、水产捕捞人员伙食津贴、专业车队汽车司机行车津贴、体育运动员和教练员伙食补助费、少数民族伙食津贴、小伙食单位补贴等）、合同制职工的工资性补贴以及书报费等。
（二）补贴。包括：为保证职工工资水平不受物价上涨或变动影响而支付的各种补贴，如肉类等价格补贴、副食品价格补贴、粮价补贴、煤价补贴、房贴、水电贴等。
四、关于工资总额不包括的项目的范围
（一）有关劳动保险和职工福利方面的费用。具体有：职工死亡丧葬费及抚恤费、医疗卫生费或公费医疗费用、职工生活困难补助费、集体福利事业补贴、工会文教费、集体福利费、探亲路费、冬季取暖补贴、上下班交通补贴以及洗理费等。
（二）劳动保护的各种支出。具体有：工作服、手套等劳保用品，解毒剂、清凉饮料，以及按照1963年7月19日劳动部等七单位规定的范围对接触有毒物质、矽尘作业、放射线作业和潜水、沉箱作业、高温作业等五类工种所享受的由劳动保护费开支的保健食品待遇。
五、关于标准工资（基本工资，下同）和非标准工资（辅助工资，下同）的定义
（一）标准工资是指按规定的工资标准计算的工资（包括实行结构工资制的基础工资、职务工资和工龄津贴）。
（二）非标准工资是指标准工资以外的各种工资。
六、奖金范围内的节约奖、从兼课酬金和医疗卫生服务收入提成中支付的奖金及津贴和补贴范围内的各种价格补贴，在统计报表中单列统计。
