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汕头市惩治生产销售伪劣商品违法行为条例

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汕头市惩治生产销售伪劣商品违法行为条例

广东省汕头市人大常委会


汕头市惩治生产销售伪劣商品违法行为条例

(2001年5月23日汕头市第十届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过 2001年7月27日广东省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准 

根据2010年10月28日汕头市第十二届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 2010年12月1日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准的《汕头市人民代表大会常务委员会关于修改部分地方性法规的决定》修改)


第一章 总 则


  第一条 为了惩治生产、销售伪劣商品的违法行为,保护用户、消费者和生产经营者的合法权益,维护市场经济秩序,根据有关法律和《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》,结合汕头市实际,制定本条例。
  第二条 本条例适用于汕头市行政区域内惩治生产、销售伪劣商品以及为生产、销售伪劣商品提供服务的违法行为的活动。
  第三条 县级以上质量技术监督行政管理部门和工商行政管理部门组织实施本条例。质量技术监督行政管理部门负责组织查处生产和流通领域中的商品质量违法行为;工商行政管理部门负责组织查处市场管理和商标管理中发现的经销掺假及冒牌商品等违法行为。法律、法规对其职权范围另有规定的,从其规定。
  公安、卫生、药品监督、文化、出版、烟草、出入境检验检疫等有关行政管理部门和单位应当在法律、法规规定的职权范围内负责查处生产、销售伪劣商品的违法行为。
  各有关行政管理部门在查处生产、销售伪劣商品工作中,应当依法履行各自的职责,相互配合,密切协作。
  对同一违法行为都有查处权的,由先立案的行政管理部门查处;同一违法行为,不得重复处罚。
  第四条 各级人民政府应当加强组织和领导,建立工作责任制,督促各职能部门依法惩治生产、销售伪劣商品违法行为。
  街道办事处、居(村)民委员会应当配合有关行政管理部门开展惩治生产、销售伪劣商品违法行为的工作。
  第五条 用户、消费者以及保护消费者权益的社会组织、行业协会等社会团体和新闻单位,有权对伪劣商品生产者、销售者和相关者进行社会监督。
  第六条 鼓励单位和个人举报生产、销售伪劣商品以及为其提供服务的违法行为。
  对举报有功者,有关行政管理部门应当给予按罚没到位款百分之十以下奖励,并为其保密。
  违反前款规定泄密者,依法追究其法律责任。


第二章 惩治范围

  第七条 禁止生产、销售伪劣商品;禁止生产、销售不符合商品标识规定的商品;禁止为生产、销售伪劣商品提供服务。
  第八条 有下列情形之一的,属伪劣商品:
  (一)不符合有关保障人体健康、人身或财产安全的国家标准、行业标准、地方标准,以及其他不符合执行标准的;
  (二)国家明令淘汰的;
  (三)过期、失效、变质,或者伪造、篡改生产日期、保质期掩盖商品过期、失效、变质真相的;
  (四)掺杂、掺假,以假充真,以次充好,以不合格商品冒充合格商品的;
  (五)假冒注册商标的;
  (六)伪造或冒用商品的产地、厂名、厂址的;
  (七)伪造或冒用认证标志、免检标志、国际标准采用标志等质量标志的;
  (八)法律、法规规定必须有生产许可证方可生产的商品,而无证生产、持失效许可证生产或者假冒许可证编号生产的;
  (九)伪造或冒用专利标记、专利号的;
  (十)盗版复制的。
  第九条 有下列情形之一的,属不符合商品标识规定的商品:
  (一)无商品质量检验合格证明的;
  (二)无中文标明商品名称、厂名和厂址的;
  (三)限期使用的商品未标明生产日期、安全使用期或失效日期的;
  (四)根据商品使用特点和要求,需要标明商品规格、等级、所含主要成份的名称和含量,而未予相应标明的;
  (五)无标明执行标准编号的;
  (六)可能危及人身、财产安全或者使用不当容易造成商品本身损坏,未标有警示标志或者中文警示说明的;
  (七)按照法律、法规规定应当标明生产许可证编号而无标明的;
  (八)易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的商品,未标有警示标志或者中文警示说明的;
  (九)其他按照法律、法规规定应当标注而未标注的。
  第十条 有下列情形之一的,属为生产、销售伪劣商品提供服务:
  (一)知道或者应当知道是生产、销售伪劣商品而为其提供场地、设备、仓储、保管、代理货物转运服务业务、运输服务的;
  (二)为生产、销售伪劣商品出租、出借、出卖营业执照、生产许可证的;
  (三)为生产、销售伪劣商品提供广告代理、设计、制作、发布、宣传的;
  (四)为生产、销售伪劣商品代开发票、证明,代签合同,提供帐号的;
  (五)为生产、销售伪劣商品代印、代制、提供假冒标识或者包装物品的;
  (六)为生产、销售伪劣商品者隐匿、转移、销毁被查封、扣押的伪劣商品的;
  (七)为生产、销售伪劣商品者提供伪证或帮助其逃匿的;
  (八)传授生产、销售伪劣商品技术和方法的。
  第十一条 依法生产的商品的质量虽达不到规定标准或等级,但仍具有一定使用价值,经有关行政管理部门鉴定不存在危害人体健康、人身或财产安全的危险,必须在商品或其包装的显著位置上标明"次品""处理品""等外品"或其他明示商品质量的说明,方能销售。其销售数量必须同时报有关行政管理部门备案。
  药品、医疗器械商品、医用卫生材料,不适用前款规定。
  违反第一款规定的,按销售伪劣商品论处。


第三章 行政监督管理

  第十二条 有关行政管理部门,在查处生产、销售伪劣商品违法行为时,可以行使下列职权:
  (一)按照规定程序询问被检查的生产者、销售者、提供服务者(以下简称涉嫌行为人)和利害关系人、证明人,并要求其提供与生产、销售伪劣商品有关的证明材料或其他资料;
  (二)检查涉嫌与生产、销售伪劣商品有关的财物、帐簿、场所,责令涉嫌行为人不得转移、出售、隐匿、销毁;
  (三)登记保存、查封、扣押涉嫌的伪劣商品及与其直接有关的原辅材料、半成品、包装物和生产工具、设备或运输工具;
  (四)查阅、复制与生产、销售涉嫌伪劣商品违法行为有关的合同、原始记录、帐簿、凭证以及其他有关资料;
  (五)法律、法规赋予的其他职权。
  第十三条 行政执法人员在查处生产、销售伪劣商品违法行为时,应当有二人以上参加,出示有效执法证件。
  未出示有效执法证件的,被检查者有权拒绝检查。
  第十四条 登记保存涉嫌的伪劣商品、原辅材料、半成品、包装物、生产工具和设备,必须经县级以上有关行政管理部门主要行政负责人批准,对登记保存的物品应当在七日内作出处理决定:
  (一)违法事实成立应当予以没收的,作出行政处罚决定,予以没收;
  (二)依据法律、法规可以扣押、查封的,决定扣押或者查封;
  (三)违法事实不成立,或者依法不应予以没收,或者依法不应予以扣押、查封的,决定解除登记保存措施。
  第十五条 查封、扣押涉嫌的伪劣商品,必须经县级以上有关行政管理部门主要行政负责人批准,并将决定书送达当事人。对查封、扣押的物品,应当开具查封、扣押清单,该清单须由当事人签名,当事人不在场的,行政执法人员应当邀请见证人在清单上签名。对查封、扣押的物品需要检测或者鉴别的,应当在二十日内作出鉴定结论;因检测需要,确需延长的,应当报县级以上有关行政管理部门主要行政负责人批准,但延长期限最长不得超过三十日。
  违法行使查封、扣押职权给当事人造成损失的,该行政管理部门应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》赔偿损失。
  第十六条 涉嫌的伪劣商品需要鉴定的,行政执法人员应按规定抽取样品,由法定的检测机构进行鉴定,检测机构应当在规定的期限内作出书面鉴定结论。
  经鉴定属伪劣商品的,商品检测费和样品损耗费由违法行为人承担;经鉴定不属伪劣商品的,商品检测费和样品损耗费由送检的行政管理部门支付。
  查封、扣押的商品经鉴定不属于伪劣商品或者逾期未作鉴定的,应当自作出鉴定结论之日起三日内或逾期的当日启封或者解除扣押。
  第十七条 伪劣商品被查获公告后,违法行为人自公告之日起满十五日不到有关行政管理部门接受处理的,有关行政管理部门可以将伪劣商品连同涉案物品予以没收,但不免除违法行为人的法律责任。
  第十八条 有关行政管理部门应当对所查处的伪劣商品生产者、销售者建立档案,公布其单位名称、字号、地址、法定代表人或者负责人的姓名、伪劣商品名称和鉴定结论,并对其实行重点监管。
  第十九条 有关行政管理部门依法查处案件,发现违法行为涉嫌犯罪的,应当自发现之日起七日内移送公安、司法机关查处;公安、司法机关依法查处案件,发现违法行为未构成犯罪的,应当自发现之日起七日内移送有关行政管理部门查处。公安、司法机关或者有关行政管理部门受理的,应当将查处结果书面告知移送部门;不受理的,应当书面说明理由。
  移送案件时,应当将调查材料和查封扣押财物一并移送,不得将涉案人员和财物分开处理。
  第二十条 有关行政管理部门在查处伪劣商品时,如发现商品的生产地、生产者、供货者、销售者、仓储保管者、运输者或其他相关者在汕头市行政区域以外的,应当向上级主管部门报告,并向违法行为所在地的有关部门通报情况,协助其查处。
  第二十一条 除按照有关法律规定可以当场处罚的外,其他伪劣商品案件,有关行政管理部门应当在发现或接到举报后立即组织调查,对符合立案条件的,应当立案。
  有关行政管理部门查处生产、销售伪劣商品违法行为,应当自立案之日起六十日内作出处理决定。重大复杂案件,经市有关行政管理部门主要行政负责人批准,可以延长,但延长期限不得超过六十日。法律、行政法规对办案期限和程序另有规定的,从其规定。
  第二十二条 经立案审理的案件,其涉嫌行为人不因更名、改变字号或搬迁新址而免除应当承担的法律责任。


第四章 法律责任

  第二十三条 生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,以旧充新,或者以不合格产品冒充合格产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  生产国家明令淘汰的产品的,销售国家明令淘汰并停止销售的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。
  销售失效、变质的产品的,责令停止销售,没收违法销售的产品,并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志的,责令改正,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。
  第二十五条 无营业执照的生产者生产本条例第八条、第九条所列商品的,没收其商品、违法所得和生产工具、设备、原辅材料、半成品、包装物,并处以三万元以上二十万元以下罚款;伪劣商品总值在十万元以上的,并处以该批伪劣商品总值三倍以上五倍以下罚款。
  第二十六条 有本条例第十条所列情形之一的,责令改正,没收违法所得,处以违法所得等值以上三倍以下罚款,无违法所得的,按照情节轻重,处以十万元以下罚款;违法所得在十万元以上的,处以违法所得一倍以上五倍以下罚款。
  代印、代制、提供假冒标识或包装物的,除按照前款规定处罚外,并处没收假冒标识、模具、原辅材料、半成品、包装物;情节严重的,没收相关生产工具、设备,依法吊销证照。
  第二十七条 知道或者应当知道属于本条例规定禁止生产、销售的产品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,或者为以假充真的产品提供制假生产技术的,没收全部运输、保管、仓储或者提供制假生产技术的收入,并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  违反本条例规定,被依法吊销营业执照的,其单位法定代表人或者负责人五年内不得担任法定代表人或者负责人职务。
  第二十八条 违法行为人有下列情形之一的,从重处罚:
  (一)专门生产、销售伪劣商品的;
  (二)生产、销售伪劣商品,经有关行政管理部门查处后又重犯的;
  (三)生产、销售的伪劣商品已经造成他人人身伤害或财产较大损失的;
  (四)强迫他人购买伪劣商品的;
  (五)对举报人打击报复的;
  (六)以暴力、威胁或者其他方式干扰、妨碍行政执法人员执行公务的。
  第二十九条 违法行为人有下列情形之一的,可从轻、减轻或免除处罚:
  (一)如实提供与所查处案件有关的伪劣商品的生产地、生产者、销售者、供货者、仓储保管者、运输者及其他相关情况的;
  (二)检举其他违法行为,有立功表现的;
  (三)积极采取措施,有效地防止伪劣商品造成危害的。
  违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。
  第三十条 隐匿、转移、变卖、损毁被产品质量监督、工商行政管理等部门查封、扣押的物品的,处被隐匿、转移、变卖、损毁物品货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得。
  第三十一条 生产、销售的伪劣商品造成受害人人身伤害的,侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用;造成残疾的,还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用;造成受害人死亡的,并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用。
  生产、销售的伪劣商品造成受害人财产损失的,侵害人应当恢复原状或者折价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的,侵害人应当赔偿损失。
  第三十二条 生产、销售伪劣商品或者为生产、销售伪劣商品提供服务,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第三十三条 生产经营者因伪劣商品生产者、销售者以及为其提供服务者的违法行为侵犯其合法权益的,有权提起诉讼,请求赔偿;人民法院应当依法及时受理。
  第三十四条 抗拒、阻碍行政执法人员依法执行公务的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第三十五条 有关行政管理部门对没收的本条例第二十三条所列的伪劣商品,应当予以销毁;对依照本条例没收的其他物品,应当按照国家有关规定处理。
  第三十六条 有关行政管理部门在实施行政处罚时,必须严格遵守有关法律、法规和本条例;收缴罚没款时,应当开具财政部门统一印制的罚没款收据。罚没款和没收物品的变价款必须一律上缴国库。
  第三十七条 当事人对行政处罚决定或查封、扣押措施不服的,可以依法申请复议或者向人民法院起诉。
  当事人逾期既不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政管理部门依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
  第三十八条 国家工作人员有下列情形之一的,由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任:
  (一)利用职权,包庇、放纵有本条例所列违法行为的单位或者个人的;
  (二)向当事人通风报信的;
  (三)负有追查责任的国家工作人员不履行法律、法规规定的职责的;
  (四)滥用职权、假公济私,对举报人进行报复陷害的;
  (五)利用职权、职务,以说情等方式干扰和妨碍行政执法人员依照本条例执行公务的;
  (六)不执行有关法律、法规,违法处理,侵犯生产经营者合法权益的;
  (七)对依法应当将违法行为人移交司法机关追究刑事责任而不移交的;
  (八)有其他违反本条例行为的。
  第三十九条 汕头市行政区域内生产、销售伪劣商品违法活动情况严重,屡禁不止的,应当追究当地人民政府及其派出机关主要负责人和分管负责人的领导责任,给予行政处分;对玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第五章 附 则

  第四十条 本条例所称以上、以下,包括本数。
  本条例所称伪劣商品,包括已售出和未售出的商品。
  本条例所称商品总值,以违法生产销售商品的标价计算;没有标价的,按照同类商品的市场价格计算。
  第四十一条 本条例不适用于建设工程,但用于建设工程中的建筑材料、装饰材料,以及在建筑物内使用的、能够独立保持其原有特性和用途的商品,适用本条例。
  第四十二条 本条例自2001年8月15日起施行。
  1998年12月18日汕头市第十届人民代表大会常务委员会第三次会议通过的《汕头经济特区惩治生产、销售伪劣产品违法行为条例》同时废止。


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关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》等制度的通知



湘食药监安〔2007〕6号
各市、州食品药品监督管理局:
  为加强药品生产企业监督管理,规范行政执法行为,我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程(试行)


  第一章 总 则


  第一条 为加强药品生产日常监督检查工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定,制定本工作规程。
  第二条 本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查,适用本规程。
  第三条 药品生产日常监督检查,是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动,主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
  第四条 日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则,注重实效,消除隐患,防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
  第五条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作,制定药品生产日常监督检查工作程序和制度,对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
  市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作,制定日常监督检查工作方案和程序,对药品生产全过程进行动态监督。
  跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查,由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责,有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


  第二章 日常监督检查形式和程序


  第六条 药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
  第七条 常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
  跟踪检查,是指有计划地对药品生产企业GMP认证后进行的检查,或对企业缺陷整改后的检查。
  专项检查,是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
  书面调查,是指对药品生产企业的某个方面,用信函的方式提出问题或求证问题。
  第八条 有因检查,是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
  第九条 跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查,书面调查要求企业以书面形式如实答复。
  第十条 跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案,明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容,并预先告知被检查企业。
  有因检查一般采用飞行检查方式,预先不告知被检查企业。
  第十一条 跟踪检查参照药品GMP认证现场检查的有关程序和要求进行,并填写《药品GMP认证跟踪检查报告》、《药品GMP认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》(附件1);专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施,并填写《药品生产专项检查记录》(附件2):有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查,并填写《现场调查笔录》。
  第十二条 国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查,省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查,也可以省、市两级联合核查。
  第十三条 市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函,应在5个工作日内,组织执法人员进行现场检查,并填写《现场检查笔录》;需报送省食品药品监督管理局的,应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
  日常监督检查发现企业的违法违规线索,应现场提取相关证据材料,并做好现场检查笔录,及时移交稽查部门;重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
  第十四条 对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估,并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
  第十五条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在24小时内向省食品药品监督管理局报告,并及时到生产现场进行调查,查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时,省食品药品监督管理局应组织进行现场核查,并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
  第十六条 以下情形按重大药品质量事故处理:
  (一)因药品质量原因造成人身伤害较严重的;
  (二)药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的;特殊药品丢失、被盗的;
  (三)因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
  第十七条 日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
  血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准;
  原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准;
  医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准;
  药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


  第三章 日常监督检查内容和档案管理


  第十八条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查:
  (一)药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准;
  (二)物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验;
  (三)原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求;
  (四)空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求;
  (五)生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证,变更后以及生产一定周期后是否进行再验证;
  (六)药品委托生产是否符合要求,受托方是否有产品质量保证措施;
  (七)偏差预防及处理的措施是否有效;
  (八)不合格品处理及销毁是否符合要求;
  (九)从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗;
  (十)药品不良反应报告和监测工作是否开展,制度是否建立。
  第十九条 具有以下情形之一的,应当列为日常监督检查的重点:
  (一)生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的;
  (二)药品委托生产或受托的;
  (三)委托检验的;
  (四)生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的;
  (五)近两年《药品质量公报》中有不合格产品的;
  (六)上年度有重大违法违规行为被行政处罚的;
  (七)食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
  第二十条 日常监督检查频次根据企业情况确定,诚信度高的企业可减少检查频次,确定为重点监督的企业,根据情况应适当增加检查频次,有因检查不受检查频次限制。
  食品药品监督管理部门实施日常监督检查,不得干扰企业的正常生产经营,应当与其他监督检查相结合,避免多头重复检查。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况,对日常监督检查发现的问题进行分析,提出解决的办法和措施,并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告,于每年2月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
  第二十二条 实施驻厂监督员制度的企业,驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷,应督促企业整改,并作好监督检查的工作日志,每月定期向派出部门报送检查情况,每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
  第二十三条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作,按要求落实责任,按照一证一档的要求,建立药品生产企业日常监督管理档案,如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为:
  (一)《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料;
  (二)药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料;
  (三)药品GMP认证后,生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料;
  (四)药品委托生产审批资料,委托检验备案资料;
  (五)药品GMP认证检查报告及企业整改报告;
  (六)跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况,书面调查的有关记录;
  (七)举报、投诉调查记录;
  (八)重大药品质量事故调查处理报告;
  (九)药品质量抽验及缺陷产品收回情况;
  (十)违法违规行为被查处的情况;
  (十一)企业风险评估报告。
  第二十四条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告,进行分析评价,总结全年药品生产日常监督检查情况,结合国家局的工作部署,提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见,并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


  第四章 药品生产企业自查


  第二十五条 药品生产企业是药品质量的第一责任人,应依法从事药品生产和经营,应根据药品生产和经营的要求,建立完整的质量体系,涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程,确保所生产的药品质量安全。
  第二十六条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产,诚实守信,定期开展药品GMP自查;对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查,根据自查结果,每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估,形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
  第二十七条 企业《药品生产质量年度报告》内容包括:
  (一)企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况;
  (二)本年度执行药品GMP情况的自查及接受监督检查的情况;
  (三)监督检查发现的缺陷改正情况;
  (四)全年生产品种、批号、数量及产值;
  (五)产品偏差调查及处理情况;
  (六)产品收回或退货以及处理情况;
  (七)药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况;
  (八)药品生产存在的主要问题及解决问题的措施;
  (九)年度自我评价及建议;
  (十)本年度违法违规行为被查处情况。
  第二十八条 药品生产企业应于每年2月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》,分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局,接受日常监督检查时,应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


  第五章 处 理


  第二十九条 日常监督检查中对企业发现的问题,按以下方式处理:
  (一)经检查发现的一般缺陷,应要求企业在1个月内整改完毕,企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告,必要时,市州食品药品监督管理局应进行现场复查;
  (二)经检查不符合《药品生产质量管理规范》,责令整改仍未改正的,市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局,按照程序依法收回其《药品GMP证书》的,需停产整顿6个月,再按GMP认证程序重新认证;由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的,企业应停产3个月进行整顿,经整顿改正的,由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产;
  (三)发现企业存在的安全生产隐患,应及时提出书面整改要求,存在严重隐患的,应及时书面报告地安全生产监管部门;
  (四)发现涉嫌违法违规行为的,按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
  第三十条 市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时,对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料,执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队,按有关法律法规的规定,采取查封、扣押的行政强制措施。
  第三十一条 对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业,省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定,依法对其进行处罚,如本企业的产品发生药品严重不良反应,省食品药品监督管理局应依法对其药品,采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
  第三十二条 食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职,或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制,造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的,依法追究责任,并按有关规定处理。


  第六章 附 则


  第三十三条 本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
  第三十四条 医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
  第三十五条 本实施细则从发布之日起执行。
  附件(略)《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法(试行)》(略)



中华人民共和国政府代表团和锡兰政府代表团联合公报

中国 锡兰


中华人民共和国政府代表团和锡兰政府代表团联合公报


  锡兰政府代表团在一九五六年九月八日到达北京,同中华人民共和国政府就两国在互惠基础上设立外交代表,扩大两国贸易关系,发展两国经济合作和加强两国文化联系的问题进行初步的商谈。

  锡兰政府代表团由为了达到本代表团的目的而派赴中华人民共和国的特使(团长)克劳德·科里亚爵士阁下,苏森塔·德·方席卡爵士阁下,国防和外交部长驻议会秘书、议员特·布·苏巴辛格先生和财政部高级助理秘书勒·库马拉斯瓦米先生组成。

  锡兰政府代表团同中华人民共和国政府代表团进行了会谈。中华人民共和国政府代表团由下列人员组成:外交部副部长章汉夫(团长),对外贸易部副部长雷任民,文化部副部长夏衍,外交部亚洲司副司长陈叔亮和亚洲司专员毕朔望。

  会谈是在诚恳和友好合作的精神下举行的。在会谈结束的时候,两国政府代表团为了在互利的情况下促进两国的良好关系,同意:

  (一)向各自的政府建议,一经作好必要的安排双方就互设大使级的外交代表。

  (二)应该在互利的情况下扩大两国的贸易关系,为了这个目的,两国政府应该尽快开始商谈,以便缔结一项贸易和支付协定。

  (三)应该在互助的基础上发展两国的经济合作,为了这个目的,两国政府应该尽快开始商谈,以便缔结一项技术合作协定。

  (四)两国政府代表团向他们各自的政府建议,利用中华人民共和国贸易代表团应锡兰政府邀请即将前往锡兰访问的机会,双方开始进行商谈,以便实现上述第二条和第三条的协议。

  (五)为了促进两国人民之间更为密切的友谊和相互了解,应该加强两国的文化联系。

  中华人民共和国政府代表团团长章汉夫(签字)

锡兰政府代表团团长(签字)

  一九五六年九月十四日于北京