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国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

　　请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十八日


　　　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评工作方案

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。

　　过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

　　一、指导思想
　　按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。

　　二、工作目标
　　通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。

　　三、品种范围
　　过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
　　（一）中药、天然药物注射剂；
　　（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
　　（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

　　四、工作进度和安排
　　过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
　　（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
　　组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
　　（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
　　组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
　　对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

　　五、组织机构及工作职责
　　（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
　　领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
　　（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。

　　六、工作原则和要求
　　过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
　　（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
　　（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
　　（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
　　过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件：
　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评总体技术要求

　　按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：

　　一、申报资料的真实性；

　　二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；

　　三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；

　　四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；

　　五、改变剂型产品的合理性；

　　六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；

　　七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；

　　八、药品的临床价值；

　　九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；

　　十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。
略 论 债 权 人 代 位 权 制 度
——我国债权人代位权制度与传统制度之比较


中国政法大学法学院 郑坤山? 北京 102249

一、 传统意义上的债权人代位权
（一）意义
债权人为保全其债权，以自己名义行使属于债务人权利之权利（台湾民法典第242条），谓之债权人代位权。债权人代位权，罗马法及德国均未承认此项制度，惟法国法系之民法（法国民法典第1686条，西班牙民法典第1111条，意大利民法典第1234条）及日本民法（其法典第432条）设有规定。台湾民法亦仿法日之例而设有此项制度。[1]此处所提及的“传统意义”，即主要是指这些国家所规定的代位权制度。具体言之，债权人代位权，是指当债务人怠于行使对第三人的权利而危及债权人的债权实现时，该债权人为避免其债权受侵害，而以自己名义，在债权保全限度内代替债务人行使其权利的权利。
（二）性质
关于债权人代位权的性质，我国学者认为其属形成权。[2]台湾学者则认为，债权人代位权为债权人得以自己之名义行使债务人权利之实体法上之权利，属于类似形成权之管理权或能权。具体包括以下几方面：[3]第一，代位权的行使依法律规定，故其为一种法定权利。第二，债权人代位权系债权人以自己之名义，行使债务人权利之权利，故与代理权不同。代理系以本人名义实施意思表示，而其法律效果直接对本人发生的法律行为。[4]第三，债权人代位权，系为债权之保全，代债务人行使其权利，非扣押债务人之权利或就收取之财产有优先受清偿之权，从而为实体法上之权利，而非诉讼法上之权利。第四，债权人代位权，非为对于债务人或第三人之请求权，即使代位标的之权利为债权，而代位权为行使他人债权之权利，其以权利或法律关系之变更为目的，虽与形成权相似，然非依权利人一方之意思表示而形成法律上之效力，惟依实行债务人之权利而行使，故非纯粹之形成权，乃系以行使他人权利为内容之管理权或权能，从而债权人应以善良管理人之注意义务行使此权利。
（三）法律效力
根据债权平等原则债权人行使代位权的结果效益归债务人享有，其行使代位权的费用从利益中得到补偿，债务人与第三人之债的关系因此消灭。即行使债务人对第三人的请求权所获财产应归于债务人，此财产仍为债务人之总债权的担保。债权人不得直接以此财产受偿，如债务人不主动履行债务时，债权人可请求有关机关强制履行。[5]
（四）制度价值
积极方面。债权人代位权制度为保障债权人利益提供了相对可靠的基础，打破了债权的相对性，使得债权具有了涉及第三人的性质；此外，从该制度的法律效力来看，其亦保障了债权制度的平等性。
消极方面。主要体现在以下几方面：第一，债权人行使代位权的结果效益归债务人享有，这使其行使权利的动力大减。第二，在实践中，债权人代位权的行使有相当的困难，若债务人不积极协助，则代位权难于实现。第三，对于债权人行使代位权时，要在债权保全限度内代替债务人行使其权利，但对于“债权保全限度”如何确定，实践中的问题较多。
（五）与代位权行使有关的问题
代位权行使的条件。具体包括以下几点：第一，债权人必须有保全其债权的必要。代位权为保全债权而设立，故只有在债务人不行使该权利损害债权人之债权时，才有必要代位。判断是否对债权人造成“损害”，保全有无“必要”，应以债务人和其保证人的财产以及其他担保财产是否不能或不足以清偿债务为标准。第二，债务人必须是迟延履行债权，即债权人的债权已届履行期。台湾民法（其民法典第243条）以债务人负迟延责任为行使代位权的要件，可资参考。[6]第三，必须是债务人怠于行使权利。简言之，“怠于”，即处于能行使而不行使的状态。“能行使”则指有客观上的能实现自己权利的事实且应当行使。
代位权行使的主体。行使的主体包括债务人的所有债权人，只要其符合行使条件的都可行使代位权。此外，债权人可单独行使，也可共同行使。
代位权行使的客体。债权人代位权的客体，包括债务人所有的财产性权利，但专属于债务人自身的除外。
代位权行使的方法。传统的代位权的行使可依诉讼实现，亦可依诉讼外的方式实现，但债权人行使代位权时，应尽善良管理人的注意义务，不得损害债务人的利益。
二、 我国法律关于债权人代位权制度的规定
我国《合同法》第73条规定：“因债务人怠于行使其到期债权，对债权人造成损害的，债权人可以向人民法院请求以自己的名义代位行使债务人的债权，但该债权专属于债务人自身的除外。　代位权的行使范围以债权人的债权为限。债权人行使代位权的必要费用，由债务人负担。”随后出台的《最高人民法院关于适用若干问题的解释（一）》(以下简称《解释》)，其第四部分对代位权作了详细的解释。主要内容如下：
（一） 代位权行使的条件
根据《解释》第11条的相关规定，债权人代位权诉讼，应当符合以下条件：
第一，债权人对债务人的债权合法。这是行使代位权的前提条件。
第二，债务人怠于行使其到期债权，对债权人造成损害。《解释》第13条规定：“合同法第七十三条规定的"债务人怠于行使其到期债权，对债权人造成损害的"，是指债务人不履行其对债权人的到期债务，又不以诉讼方式或者仲裁方式向其债务人主张其享有的具有金钱给付内容的到期债权，致使债权人的到期债权未能实现。”
第三，债务人的债权已到期。对于尚未届至履行期的债权，因债权人是否有不能实现债权之危险尚难预料，即使债权有危险也应行使不安抗辩权为妥。[7]
第四，债务人的债权不是专属于债务人自身的债权。至于“专属于债务人自身的债权”，《解释》第12条明确指出：“……是指基于扶养关系、抚养关系、赡养关系、继承关系产生的给付请求权和劳动报酬、退休金、养老金、抚恤金、安置费、人寿保险、人身伤害赔偿请求权等权利。”
（二） 行使方式
依我国《合同法》第73条规定，代位权须以诉讼方式为之，不得以私力请求。
（三） 诉讼的管辖和当事人的确定
《解释》第14条规定：“债权人依照合同法第七十三条的规定提起代位权诉讼的，由被告住所地人民法院管辖。”第16条规定：“债权人以次债务人为被告向人民法院提起代位权诉讼，未将债务人列为第三人的，人民法院可以追加债务人为第三人。”
（四） 次债务人的抗辩权
《解释》第18条规定：“在代位权诉讼中，次债务人对债务人的抗辩，可以向债权人主张。　债务人在代位权诉讼中对债权人的债权提出异议，经审查异议成立的，人民法院应当裁定驳回债权人的起诉。”
（五） 代位权行使的效力
《解释》第20条规定：“债权人向次债务人提起的代位权诉讼经人民法院审理后认定代位权成立的，由次债务人向债权人履行清偿义务，债权人与债务人、债务人与次债务人之间相应的债权债务关系即予消灭。”该条规定使债权人获得了“优先受偿权”，使债权具有了排他效力。
三、 我国债权人代位权制度与传统债权人代位权制度的差异
从上述分析可以看出，我国的我国债权人代位权制度与传统债权人代位权制度在行使条件、客体、行使方式等方面有许多共同之处，但仍然存在以下几方面的不同：
（一）结果归属不同。我国债权人代位权行使的效果是“次债务人直接（第三人）向债权人履行清偿义务”；而传统债权人代位权行使的结果效益归债务人享有，其行使代位权的费用从利益中得到补偿，债务人与第三人之债的关系因此消灭。
（二）行使方式不同。我国债权人行使代位权只能依诉行使，不得以私力请求；而传统代位权的行使可依诉讼实现，亦可依诉讼外的方式实现，且无论债权人以何种方式行使时，应尽善良管理人的注意义务，不得损害债务人的利益。
（三）客体不同。我国债权人代位权的客体仅限于债务人对第三人的合法的债权；传统债权人代位权的客体不仅包括债权人的合法的债权，还包括其他非专属于债务人本身的财产性权利。
四、 我国债权人代位权制度价值之利弊分析
我国现行的债权人代位权制度突破了传统的规定，其具有如下之利弊：
（一）优点：第一，解决了债权人代位权行使动因不足的问题。因为代位权行使的结果效益直接归属行使权利的债权人，所以大大调动了债权人行使此权利的积极性。第二，解决了司法实践中债权人对第三人执行困难的问题。代位权制度突破了传统的“债权相对性” 原则，使得债权人可以直接对次债务人提起诉讼，并可以请求人民法院对次债务人是财产采取保全措施。[8]第三，节约了交易成本。代位权行使的结果效益直接归债权人享有，而非先归属债务人后再由债务人对债权人进行清偿，这在某种程度上节约了当事人的交易成本。
（二）缺点：第一，我国的债权人代位权制度打破了债权平等原则，赋予行使代位权的债权人以优先受偿的权利。债权人基于债之关系，得向债务人请求给付，债务人的义务与债权人的权利，乃同一给付关系的两面，这种仅特定债权人得向特定债务人请求给付的法律关系，学说上称为债权的相对性。债权的相对性使得债权无排他的效力，数个债权，不论其发生先后，均以同等地位并存，这便是债权的平等原则。[9]笔者认为，这种在司法解释中改变其所解释的法律所具有的原则性规定（此即指“债权平等原则”），是不合乎法律解释宗旨的。第二，我国的债权人代位权行使的结果效益，债务人的其他债权人无权参与分配，这样会极大地损害其他债权人的权利。

(郑坤山，中国政法大学法学院2000级本科生。笔者在写作本文时，参考了中国政法大学民商经济法学院李永军教授的课堂讲义，谨在此表示感谢。

[1] 史尚宽：《债法总论》，中国政法大学出版社2000年1月版，第462页。