安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府令
第207号
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。
代省长 王三运
二○○七年十二月十八日
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章 购进验收管理
第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章 储存养护管理
第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章 调配使用管理
第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章 监督检查
第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章 法律责任
第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第七章 附 则
第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。
【案情】
1991年6月，王某因农转非欲出售其房屋，所在村社无人购买，王某自愿将其位于荣昌县武城乡小滩村二社的砖瓦房4间出售给拥有城镇户口的罗某，罗某交付3300元购房款，王某将房屋所有权证和土地使用权证交付罗某。双方签订的购房协议加盖了村公所、乡人民政府的公章，罗某也向荣昌县人民政府缴纳了契税198元，契税凭证上现业主的姓名已变更为罗女士丈夫的名字，但未到相关部门履行过户手续。此后，罗女士一家一直居住在该屋。2008年6月5日，该房屋所在的土地被政府征收，房屋面临拆迁，罗某无法获得拆迁补偿款，遂起诉要求确认合同有效。
【分歧】
本案审理中有两种观点：第一种观点认为本案房屋买卖合同无效，原因是农民集体所有的土地使用权不得出让、转让或者出租用于非农业建设。第二种意见认为本案房屋买卖合同有效。
【评析】
1.我国关于农村房屋买卖的法律规定1986年全国人大常委会通过的土地管理法第四十一条规定：“城镇非农业户口居民建住宅，需要使用集体所有的土地的，必须经县级人民政府批准，其用地面积不得超过省、自治区、直辖市规定的标准，并参照国家建设征用土地的标准支付补偿费和安置补助费。”1989年国家土地管理局《关于确定土地权属问题的若干意见》规定，“城镇及市郊农民集体土地上的房屋出售给本集体以外的农民集体或个人，其所售房屋占用的土地属于国家所有”。这些规定表明，城镇居民可购买农村房屋，只是在取得房屋所有权时，房屋所占的土地使用权转为国家所有，同时应该办理相应的审批手续。
但是，1999年5月6日《国务院办公厅关于加强土地转让管理严禁炒卖土地的通知》（国办发[1999]39号文件）第二条中明确规定，“农民的住宅不得向城市居民出售，也不得批准城市居民占用农民集体土地建住宅，有关部门不得为违法建造和购买的住宅发放土地使用证和房产证”。2004年国务院《关于深化改革严格土地管理的决定》规定，“改革和完善宅基地审批制度，加强农村宅基地管理，禁止城镇居民在农村购置宅基地”。2004年国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》规定，“严禁城镇居民在农村购置宅基地，严禁为城镇居民在农村购买和违法建造的住宅发放土地使用证。”
2.本案合同效力的分析 根据最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释(一)》第4条的规定，“合同无效，应当以全国人大及其常委会制定的法律和国务院制定的行政法规为依据，不得以地方性法规、行政规章为依据”。因此，1999年5月国务院办公厅《关于加强土地转让管理严禁炒卖土地的通知》及之后类似规定的文件，属于部门规章，不能作为确认农村房屋买卖合同无效的法律依据。
最高人民法院在《关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释（一）》第9条中更明确规定：“依照合同法第四十四条第二款的规定，法律、行政法规规定合同应当办理批准手续，或者办理批准、登记等手续才生效，在一审法庭辩论终结前当事人仍未办理批准手续的，或者仍未办理批准、登记等手续的，人民法院应当认定该合同未生效；法律、行政法规规定合同应当办理登记手续，但未规定登记后生效的，当事人未办理登记手续不影响合同的效力，合同标的物所有权及其他物权不能转移。”因此，办理所有权过户登记手续只是房屋所有权发生转移的法定要件，而不是房屋买卖合同有效的要件。本案合同双方签订协议时都具有相应的民事行为能力，意思表示真实，协议内容为买卖私有房产，且不损害国家和社会公共利益，双方所签房屋买卖合同合法有效。
1999年修订后的土地管理法第六十三条规定，“农民集体所有的土地的使用权不得出让、转让或者出租用于非农业建设”。因此有人认为城镇居民购买“宅基地房”的合同违反了该规定。笔者认为，土地管理法第六十三条的立法目的是加强土地用途管制，限制农用地转为建设用地。城镇居民购买“宅基地房”，由于宅基地本身也是建设用地，其使用权主体的变更并不会改变宅基地的性质，故第六十三条不能用来判断宅基地使用权的流转问题。同时，农村村民出售住房后，只是不能再次申请宅基地而已，购买房屋的城镇居民也可以行使房屋的居住使用权，只是不能取得所有权证。
物权法第一百六十二条第一款规定：“宅基地使用权人经本集体同意，可以将建造的住房转让给本集体内符合宅基地使用权分配条件的农户；住房转让时，宅基地使用权一并转让。禁止城镇居民在农村购置宅基地。”这一规定首次明确城镇居民不能在农村购置宅基地，但并未明确城镇居民不能在农村购买房屋，
另外，本案应当适用双方签订合同时的法律或政策。土地管理法和物权法的实施是发生在本案当事人买卖房屋之后，在1999年5月之前，我国法律没有明确规定城市居民不得购买农村房屋，根据法不溯及既往的原则，本案不能使用物权法的相关规定；根据法无禁止皆自由的原则，应当认定本案当事人的行为没有违反法律的禁止性规定，双方签订的买卖合同有效。
３.认定无效的社会效果弊大于利 首先，要坚持尊重历史、照顾现实原则。本案中房屋买卖发生在二十年前，如果认定合同无效，会使房屋出卖方在违规出卖房屋获得利益后，又因房屋增值、拆迁补偿等原因主张合同无效而再次获益，其直接后果是违反诚实信用卖房者获益，而恪守诚实信用买房者蒙受损失。且买房者最后虽获得了一定的赔偿却要面临腾房搬迁，在其居无住所的情况下，不利于社会稳定。其次，注重实现裁判的法律效果和社会效果有机统一。对城镇居民在购买农村房屋后进行了依法登记或履行了契税手续的；对出卖方已经转为城镇居民的；对那些买卖行为发生的时间较长，购买方已经在农村长时间居住，且房屋已经翻盖或者重建的，从保障当事人居住权和稳定社会关系的角度认定合同有效，这样更能为社会大众从情感上所接受，充满人文关怀的裁判也更能为社会所认可。
（作者单位：重庆市荣昌县人民法院）
