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南通市人民政府关于印发《南通市市区廉租住房保障实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 14:03:47  浏览:9749   来源:法律资料网
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南通市人民政府关于印发《南通市市区廉租住房保障实施细则》的通知

江苏省南通市人民政府


市政府关于印发《南通市市区廉租住房保障实施细则》的通知

通政发〔2009〕95号



各区人民政府,市经济技术开发区管委会,市各委、办、局,市各直属单位:

  现将《南通市市区廉租住房保障实施细则》印发给你们,请遵照执行。

  二○○九年十二月十六日

  南通市市区廉租住房保障实施细则

  第一章 总则

  第一条 为了完善南通市市区廉租住房保障制度,切实加强城市低收入住房困难家庭廉租住房保障工作,根据《国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》、建设部等九部门《廉租住房保障办法》和《江苏省廉租住房保障办法》等规定,结合市区实际,制定本实施细则。

  第二条 本市市区范围(不含通州区,下同)内城市低收入住房困难家庭的廉租住房保障及其监督管理,适用本实施细则。

  第三条 市房产管理局是市区廉租住房保障工作的行政主管部门,其所属市住房保障发展中心承担市区廉租住房保障的具体实施工作。

  市民政部门负责市区城市低收入家庭收入认定的管理,各区民政部门具体负责辖区内城市低收入家庭收入认定的具体工作,各区街道办事处(镇人民政府)具体负责辖区内廉租住房保障申请的受理和初审等工作。

  第四条 各区政府(管委会)及市发展和改革、公安、监察、财政、劳动和社会保障、国土资源、建设、规划、审计、统计、价格、税务、总工会、公积金管理等部门和机构根据各自职责,协同做好市区廉租住房保障工作。

  第二章 保障对象

  第五条 市区申请廉租住房保障的家庭,应当同时具备下列条件:

  (一)家庭成员之间具有法定的赡养、抚养、扶养关系,且共同生活;

  (二)家庭成员至少一人取得市区城镇常住居民户籍(非农业户、以下简称市区城镇户籍);

  (三)家庭人均住房建筑面积低于住房困难家庭标准;

  (四)家庭人均可支配收入和财产低于规定的限额。

  申请人为单身人士的,年龄需满30周岁;属已婚离异而单身的,离异时间需满2年。

  第六条 申请廉租住房保障条件中的具体住房困难标准、人均可支配收入和财产限额标准,实行动态管理,由市房产管理局会同市财政局、市民政局、市物价局等部门经测算,报市政府批准后每年按规定向社会公布。

  第七条 廉租住房保障实行家庭成员全员申报制。

  申请廉租住房保障的家庭,应当推举一名具有完全民事行为能力的家庭成员作为申请人;家庭成员均为无民事行为能力的,可由其合法监护人或者所在社区居委会、街道办事处(镇人民政府)代为申请。

  父母因违法犯罪被判刑或者劳动教养给未成年子女生活造成困难且符合廉租住房保障条件的,可由未成年子女的合法监护人或者其所在社区居委会、街道办事处(镇人民政府)代为申请。

  第八条 廉租住房保障人口按家庭中已取得市区城镇户籍的人口数计算,超过4人的按4人计算。

  申请廉租住房保障时户籍已迁移出市区的,不再计入保障人口数。

  第九条 申请廉租住房保障的,现住房面积按其家庭成员名下在市区范围内的全部房屋面积合并计算,包括租住公房、自有房产(含住宅、商铺、办公用房、车库、使用宅基地建设指标的市区农村住房)以及因继承、赠予获得的房产。

  自2000年10月8日《南通市市区廉租房管理办法》(通政办发〔2000〕149号,以下简称《廉租房办法》)实施以来拆迁、出售、赠予或者以其他方式转让的房产面积应当计入现住房面积。

  夫妻离婚的,现住房面积中私有房产按照法院判决书(调解书)确定的面积计算;无法院判决书(调解书)的私有房产及婚姻存续期间曾享受房改或者住房保障政策的房产,按夫妻双方各一半计算。

  第十条 申请人及其共同申请人有下列情形之一的,不得申请廉租住房保障:

  (一)《廉租房办法》实施以来有拆迁、出售、赠予或者以其他方式转让房产的行为,且拆迁、转让前住房面积超过规定保障标准的;

  (二)已享受拆迁安置房(低价位商品房)保障或者其他住房保障优惠政策的,包括优惠购买公有住房、经济适用房(解困房、保障性商品房)、集资房,拆迁公有住房获得安置房或者领取货币安置款,以及领取经济适用房政策性补贴等,且优惠购买、安置或者货币补贴面积超过规定保障标准的;

  (三)使用市区农村宅基地指标建房,未分户居住或者分户居住不足5年的。

  因家庭成员患重大疾病出售房产用于治疗的,经认定的,可依照本细则规定申请廉租住房保障。

  第三章保障方式

  第十一条 廉租住房保障主要通过货币补贴、实物配租等方式实施。

  货币补贴是指向符合条件的廉租住房保障对象发放货币补贴,由其按规定自行承租住房。

  实物配租是指向廉租住房保障对象提供住房,并按照规定标准收取租金。

  第十二条 实物配租主要面向市区人均住房建筑面积15平方米以下(含本数)的城市最低生活保障家庭、特困职工家庭以及经市政府批准的其他特殊住房困难家庭。

  第十三条 申请廉租住房保障的,只可享受一种保障方式;已享受实物配租的,可申请货币补贴,但今后不再予以实物配租。

  第十四条 货币补贴标准、实物配租的住房租金标准实行政府定价,按建筑面积计算。具体标准由市物价局会同市房管局、市财政局等部门制订,报市政府确定后执行,并向社会公布。

  第十五条 廉租住房保障采取货币补贴的,补贴额度按照申请家庭现住房面积与保障面积标准的差额和货币补贴标准确定。

  城市最低生活保障家庭、特困职工家庭按补贴额度实行足额补贴,其他低收入家庭按补贴额度以内实际承租租金进行补贴。

  第十六条 廉租住房保障采取实物配租的,享受廉租租金的面积为申请家庭现住房面积与保障面积标准的差额;超出保障面积标准的部分,在综合考虑保障对象支付能力的基础上,可按照略低于当地市场租金的标准收取租金。

  第十七条 廉租住房租金收入严格按照国家、省有关规定实行专户管理,专项用于廉租住房的维修和管理,不足部分在一般预算中安排。

  第四章 申请和核准

  第十八条 申请廉租住房保障,按照下列程序办理:

  (一)申请。凭户口簿、身份证向户籍所在地街道办事处(镇人民政府)领取《南通市市区廉租住房保障申请表》、《南通市市区低收入家庭认定申请审批表》,如实填写后交回,并提交如下材料:

  1.申请人及其共同申请人的户籍、身份证明,婚姻状况证明(离婚的,提供离婚证、离婚协议书〈或者法院判决书、调解书〉以及离婚后的婚姻状况),赡养、抚养、扶养关系证明;

  2.家庭房产状况证明,包括户籍所在地、实际居住地及其他各项相关材料上有记载的房产证明资料。私有住房提供房屋所有权证或者购房协议;租住公房的,提供租赁协议;已出售的,提供相关机关的证明材料;有工作单位的,提交单位住房分配情况证明;农村住房提供建房审批表。

  3.家庭成员从业及收入情况证明;

  4.低保、特困、残疾等特殊困难家庭以及军、烈属等优抚对象证明;

  5.户籍从异地迁入的,应当提供原户籍所在地住房保障部门出具的是否享受住房保障情况证明;

  6.属本细则第十条第二款规定情形的,应当提供住院病历、医疗费用正式发票等证明材料;

  7.其他需要提供的材料。

  申请人应当向受理机关如实申报家庭人口、人均收入、家庭住房、家庭资产等信息,并对其申请材料实质内容的真实性负责。

  (二)初审。户籍所在地街道办事处(镇人民政府)应当自受理申请之日起20个工作日内,就申请家庭的户籍状况、房产状况、人口状况、收入状况以及资产状况等申报情况进行调查,提出初审意见,同时将申请家庭的情况在其户籍所在地、实际居住地的社区和工作单位进行公示,接受社会监督,公示时间不少于10个工作日。

  公民、法人或者其他组织对公示有异议的,应当书面向街道办事处(镇人民政府)提出,并提供必要的证据材料。街道办事处(镇人民政府)自接到异议之日起5个工作日内重新调查核实。经公示无异议或者异议不成立的,街道办事处(镇人民政府)应当在公示期满之日起3个工作日将申请材料、初审意见和公示情况一并报送所在区民政部门。

  (三)家庭收入审核。区民政部门在收到街道办事处(镇人民政府)转送的申请材料后,应当在15个工作日内就申请家庭的人均收入是否符合规定条件进行审查,提出审核意见。符合条件的,将审核意见连同相关申请材料一并报送市住房保障发展中心。

  (四)住房状况审核。市住房保障发展中心收到区民政部门报送的审核意见等材料后,应当在15个工作日内,对申请家庭的住房状况进行核实,提出审核意见并报市房产管理局。

  (五)集中公示。经市住房保障发展中心审核符合申请条件的,由市房产管理局定期在市主要媒体上集中公示,公示时间为10个工作日。公民、法人或者其他组织对公示有异议的,应当书面向市房产管理部门提出,并提供必要的证据材料。市房产管理部门应当自接到异议之日起5个工作日内重新调查核实。

  (六)审核批准。经公示无异议或者异议不成立的,市房产管理局应当在公示期满后5个工作日内审核批准,并向社会公告。

  街道办事处(镇人民政府)、区民政部门、市住房保障发展中心以及市房产管理局经审查,认为申请家庭不符合廉租住房保障相关规定条件的,应当及时书面通知申请人,并说明理由。

  第十九条 通过核准的实物配租家庭较多时,市房产管理局应当通过公开摇号或者综合评分等方法确定配租家庭,并向社会公布。在未实施实物配租期间,由市住房保障发展中心按规定标准发给货币补贴。

  第二十条 市房产管理局等职能部门在调查、审查申请材料时,可以通过入户调查、邻里访问、信函索证及公示等方式对申请家庭的收入和住房等状况进行核实。申请家庭及有关单位和个人应当予以配合,如实提供有关情况。

  第二十一条 符合发放货币补贴的低收入家庭,应当自行租赁非直系亲属所有的私有住宅,并将经房产交易中心备案后的租赁协议报市住房保障发展中心。经审查符合要求的,签订货币补贴协议,发放货币补贴;符合发放货币补贴的低保、特困职工家庭,直接签订货币补贴协议,发放货币补贴。

  获得实物配租的家庭,应当与市住房保障发展中心签订廉租房屋租赁合同。

  货币补贴协议和廉租住房租赁合同的内容和条款,应当符合国家和省相关规定,具体格式文本由市房产管理局负责制定。

  第五章 保障资金和房屋来源

  第二十二条 市政府应当建立长期、稳定的廉租住房保障资金筹措渠道。廉租住房保障资金来源包括:

  (一)年度财政预算安排的廉租住房保障资金;

  (二)提取贷款风险准备金和管理费用后的住房公积金增值收益余额;

  (三)按照国家和省规定比例计提的土地出让净收益;

  (四)其他渠道筹措的资金。

  第二十三条 廉租住房保障资金实行财政专户管理,专项用于货币补贴的发放和实物配租住房的建设、收购、维修及管理,不得挪作他用。

  市房产管理局应当每年按时向市财政部门报送廉租住房保障资金财务预算,并接受市财政部门、审计部门的监督。

  第二十四条 实物配租廉租住房实行年度计划供应。用于实物配租的廉租住房来源主要包括:

  (一)政府建设、收购的住房;

  (二)腾退的公有住房;

  (三)社会捐赠等渠道筹集的住房。

  第二十五条 廉租住房建设,可由市住房保障发展中心直接组织建设;也可采取市场化运作,通过招标等方式确定房地产开发企业实施建设,建成后由政府收购。

  第二十六条 廉租住房建设用地,应当在土地供应计划中优先安排,并在申报年度用地指标时单独列出,保证供应。

  廉租住房建设用地的规划布局,应当兼顾城市低收入住房困难家庭居住和生活便利。

  第二十七条 廉租住房的规划设计,应当坚持经济适用、符合质量安全标准、满足基本使用功能的原则,合理确定套型结构。按照建设节能、环保、省地型住宅的要求,推广使用新材料、新技术、新工艺。

  新建廉租住房,单套建筑面积控制在50平方米左右,最高不超过60平方米。

  第二十八条 配建廉租住房的建设项目,应当在国有土地划拨决定书或者国有土地使用权出让合同中明确配建廉租住房的总建筑面积、套数、布局、套型、建设标准、建设时间以及建成后移交或者回购等事项,具体条款由市国土资源部门会同市房管部门确定。

  第二十九条 廉租住房建设一律免收城市基础设施配套费等各类行政事业性收费和政府性基金。

  第六章 监督管理

  第三十条 市住房保障发展中心应当按户建立廉租住房档案,并采取定期走访、抽查等方式,及时掌握城市低收入住房困难家庭的人口、收入及住房变动等有关情况,实施动态管理。

  第三十一条 廉租住房保障实行年度申报制度。

  享受廉租住房保障的家庭,应当按年度主动向户籍所在地街道办事处(镇人民政府)申报家庭人口、收入及住房等变动情况。街道办事处(镇人民政府)可根据申报情况进行调查核实、张榜公布,并将申报情况及核实结果报市住房保障发展中心。

  第三十二条 市住房保障发展中心应当根据城市低收入住房困难家庭人口、收入、住房等变化情况,及时调整货币补贴额度或者实物配租租金等;对不再符合廉租住房保障条件的,停发货币补贴,或者由承租人按照合同约定退回廉租住房。

  对未按照合同约定退回廉租住房的,市住房保障发展中心应当责令其限期退回;逾期未退回的,可以按照合同约定,采取提高租金等方式处理。

  拒绝接受前款规定处理的,由市住房保障发展中心依法向人民法院提起诉讼。

  第三十三条 有下列情形之一的,市住房保障发展中心有权解除租赁合同,收回房屋,并依法追究相关人员责任。

  (一)擅自将租住的廉租住房转让、转租、出借、调换的;

  (二)擅自对租住的廉租住房进行装饰、装修,改变房屋结构或者使用性质的;

  (三)故意损坏租住的廉租住房及其附属设备的;

  (四)违反合同约定,应当退回廉租住房的;

  (五)法律法规规章规定的其他应当退回廉租住房的。

  第七章 法律责任

  第三十四条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请廉租住房保障的,街道办事处(镇人民政府)、区民政部门、市住房保障发展中心、市房产管理局不予受理,给予警告,并记入个人征信系统。申请人在2年内不得再次申请廉租住房保障。

  申请人以欺骗等不正当手段获得廉租住房保障的,由市房产管理局给予警告;对已经核准但尚未获得廉租住房保障的,取消其核准;对已经获得廉租住房保障的,责令其退还已经领取的货币补贴,或者退出实物配租的廉租住房并按照市场价格补交以前房租,并记入个人征信系统。申请人在2年内不得再次申请廉租住房保障;情节严重的,5年内不得再次申请廉租住房保障。

  第三十五条 市住房保障发展中心违反本规定,不执行政府规定的廉租住房租金标准的,由市价格部门依法查处。

  第三十六条 市房产管理部门、住房保障发展中心、区民政部门、街道办事处(镇人民政府)以及其他相关职能部门及其工作人员在廉租房保障工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法追究行政、纪律责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第八章  附则

  第三十七条 通州区廉租住房管理及保障标准由通州区人民政府另行制定。

  第三十八条 本实施细则自2010年1月1日起施行。《南通市市区廉租住房管理办法》(通政办发〔2000〕149号)同时废止。


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国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发天然药物新药研究技术要求的通知

国食药监注[2013]17号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为完善注册管理法规体系,规范中药、天然药物的注册管理,鼓励创新,国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》,现予印发,请参照执行。


                            国家食品药品监督管理局

                              2013年1月18日




            天然药物新药研究技术要求



  一、概述

本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。



天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。



  天然药物研发和注册应遵循《药品注册管理办法》附件1的注册分类和相关要求。

本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。



  二、一般原则

天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究证据,体现临床应用价值,保证药物的安全有效和质量稳定均一。



  为保障资源的可持续利用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用部位为原材料等。

  应对天然药物进行系统的化学成份研究,明确所含大类成份的结构类型及主要成份的结构,并应研究确定活性成份。



  药理毒理学试验、早期临床试验用样品均应在固定工艺后制备,如不能保证中试样品与生产规模的样品基本一致,应该使用生产规模的样品进行以上研究。Ⅲ期临床试验用样品应采用生产规模的样品。应在申报资料中提供药理毒理试验所用受试物的配制、质量检查和贮存等相关资料。



  天然药物复方制剂是由多个提取物组成的制剂,各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性,必要时应说明处方组成之间的相互作用。



  天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP),并在通过国家食品药品监督管理局认证的药物非临床安全性评价研究机构进行。

天然药物应进行体内过程的探索研究,以主要活性成份进行体内吸收、分布、代谢和排泄研究,了解其药代动力学基本特点。



  天然药物应提供充分的非临床有效性和安全性研究资料,并进行作用机理研究。天然药物临床有效性应当采用现代医学方法和标准进行评价,适应症应采用现代医学术语规范描述。天然药物临床试验应遵循药物临床试验质量管理规范(GCP),并在通过国家药物临床试验机构资格认证的机构进行。临床试验设计及评价标准需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。



  申请人申请天然药物临床试验时既可一次性申请进行临床试验并提供支持临床试验的药学和非临床试验资料,也可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验的非临床安全性试验资料和药学资料。阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。



  三、药学研究



为保证上市后天然药物质量的稳定均一,应对天然药物的生产进行全过程质量控制。应研究明确天然药物所含活性成份,并建立全面反映天然药物质量的标准。



  (一)原材料

  本技术要求中的“原材料”是指制备制剂处方中提取物所用的起始原料。

  1.应明确植物性原材料的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工等信息。包含多种基原的,应使用其中一种基原。

  2.应说明保证所用原材料质量符合要求的方法。采用栽培植物的药用部位入药的,应参照中药材生产质量管理规范(GAP)有关要求,说明保证原材料质量稳定的方法和条件。采用野生动植物的药用部位入药的,应说明保证资源可持续利用的措施,提供药品生产对药材资源、生态环境等影响的评估报告。

  3.应提供由具资质单位出具的原材料的鉴定证明,及相关研究资料。

  4.应建立原材料的质量标准。质量标准中的质控项目应能反映原材料的质量,并体现其特点。对于可能有掺杂、掺伪的药材应进行研究,并在质量标准中建立相应质控项目。

  5.应明确原材料的包装材料或容器、贮存条件及贮存期。

  6.原材料为源于动物的药用部位或矿物的,可参照上述植物原材料的相关要求。以动物性原材料入药的,应对相关病原微生物进行灭活等研究。



  (二)提取物

  本技术要求中的“提取物”是指天然药物制剂处方中直接供制备制剂用的原料药。

  1.应明确提取物制备前原材料的前处理方法及条件。应提供提取物中外源性有害物质的研究资料,包括重金属及其他有害元素、农药、真菌毒素等。

  2.应研究确定合理的制备工艺。以活性成份为指标进行生产工艺路线、方法及参数等研究,尽可能多地保留活性成份,减少杂质。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。

  3.应在深入而系统的化学成份研究的基础上,建立天然药物提取物的质量标准。除应建立活性成份的质控项目,并规定合理的含量范围外,多成份天然药物提取物质量标准中还应采用适宜的方法(如指纹图谱等)全面反映所含成份的信息。

  4.应研究确定提取物的包装材料或容器、贮存条件、有效期等。

  5.应建立生产过程中所用材料(如大孔吸附树脂等)的质量标准,明确处理方法及条件等;应明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



  (三)制剂

  1.应明确所用辅料的质量标准、来源、质量状况;如需精制,应明确精制的方法、条件及标准。

  2.天然药物制剂应以提取物投料。应明确保证批与批之间制剂质量稳定均一的措施和方法。应根据活性成份理化性质、体外释放特点及药代研究数据,进行制剂处方及成型工艺研究,确定合理的辅料种类、用量及制剂成型工艺。研究明确生产全过程质量控制的方法,确定符合规模化生产要求的生产工艺。

  3.应在充分研究的基础上,研究建立天然药物制剂的质量标准。应建立全面反映制剂质量的检测项目,反映不同批次之间制剂质量的稳定均一。质量标准中除应建立活性成份的质控项目,并规定合理的含量范围外,多成份天然药物制剂质量标准中还应采用适宜的方法(如指纹图谱等)全面反映所含成份的信息。质量标准中相关要求的确定应以Ⅲ期临床试验用样品的质量为主要依据。必要时还应采用能够反映制剂质量的生物学方法。

  4.应研究确定制剂的包装、贮存条件、有效期等。应明确直接接触药品的包装材料或容器的质量标准及选用依据,必要时进行包装材料与药物的相容性研究。

5.应明确生产过程中所用材料的质量标准、处理方法及条件等;明确所用关键设备的工作原理、关键参数等。



  (四)分阶段申请临床试验的药学要求

  天然药物新药的研究可根据探索性研究的需要分阶段申请临床试验,并参照以下各阶段的要求完成相应的药学研究。一次性申请全部临床试验的,可参照Ⅲ期临床试验的要求。

  1.申请进行Ⅰ期临床试验:应固定原材料的基原、产地、采收期等;明确提取物的生产工艺路线,固定关键参数;提供剂型选择的依据;完成中试研究;建立原材料、提取物、制剂的质量标准草案。若含毒性成份应建立其质量控制方法。

  2.申请进行Ⅱ期临床试验:应建立初步的全过程质量控制体系,能够基本保证不同批次临床试验用样品质量的稳定均一。除可根据规模化生产的需要对成型工艺等进行调整、为满足临床试验的需要对规格进行研究外,其余工艺应固定。应建立原材料、提取物、制剂的质量标准,以及辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量标准草案;完成提取物及制剂的初步稳定性考察,有效期满足临床试验的需要。

  3.申请进行Ⅲ期临床试验:应建立全过程质量控制体系。建立较完善的原材料质量控制方法;提取物及制剂的生产工艺稳定,并符合规模化生产的需要,明确详细的提取物及制剂“生产工艺”;建立较完整的质量标准体系,能够采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定;制剂的有效期满足临床试验的需要。



  (五)上市前的药学要求

  1.应建立完善的全过程质量控制体系,基本保证上市后不同批次药品质量的稳定均一。

应建立完善的原材料质量控制方法。保证原材料质量的相对稳定和资源的可持续利用。

提取物及制剂的生产工艺成熟、稳定,相关质量控制方法、要求及关键设备等明确。明确详细的提取物及制剂“生产工艺”。

  应建立完整的质量标准体系,在原材料、提取物及制剂质量标准中建立活性成份的检测方法,采用适当的指标和方法全面反映原材料、提取物及制剂的质量。应保证所用辅料、生产过程所用材料、直接接触药品的包装材料等的质量稳定。

  2.明确原材料、提取物及制剂的包装材料、贮存条件及有效期(贮存期)。

3.完成临床试验用样品与拟上市产品之间的质量对比研究和分析,能够保证上市后药品的质量与临床试验用样品一致。



  四、药理毒理学研究

  天然药物新药的药理毒理申报资料包括主要药效学、毒理学、药代动力学研究资料。此外,还包括活性成份筛选、确认等支持立题依据的药理毒理研究资料。

  (一)非临床有效性研究

  应重视天然药物活性成份筛选、确认阶段的药效学研究,为天然药物立题提供支持依据。

  应关注天然药物非临床有效性研究的剂量探索。药效学试验受试物所采用的剂量应在预试验的基础上确定。对于主要药效学试验的关键指标,应进行量效关系的研究。必要时,还应与阳性对照药进行量效关系的比较研究。

  应进行天然药物作用机制和作用特点的研究,为临床试验合理设计提供必要的信息。



  (二)非临床安全性研究

  非临床安全性评价的项目及内容应符合相关安全性研究技术指导原则的要求。

天然药物的非临床安全性评价主要包括急性毒性、长期毒性、安全药理学、生殖毒性、遗传毒性试验,必要时还需进行致癌性等试验研究;根据天然药物给药途径、制剂特点等,可能需进行相应的制剂安全性试验(过敏性试验、溶血性试验、局部刺激性试验)、依赖性试验等。

  对于单一有效成份制成的天然药物,应当提供全套的毒理学研究资料,并在毒理学试验中伴随毒代动力学研究。成份相对明确的多成份制成的天然药物,鼓励进行毒代动力学探索研究。必要时,天然药物还应进行毒性机理的探索研究。

  一般情况下,安全药理学、急性毒性、长期毒性和遗传毒性试验资料或文献资料应在申请临床试验时提供。临床试验前应采用两种哺乳动物(其中一种为非啮齿类)进行长期毒性试验。生殖毒性试验资料可根据临床试验的用药人群分别在分阶段申请临床或申请生产时提供。

  毒理学试验中动物给药时限的确定应考虑拟申请的适应症、拟定的临床疗程以及上市后的实际用药情况(如长期或反复用药)。一般情况下,给药途径应与临床拟给药途径相一致。若为特殊给药途径,也可考虑采用能更充分暴露毒性的其他给药途径。



  (三)非临床药代动力学研究

  有效成份制成的天然药物应进行非临床药代动力学研究。可参考《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。同时,应当充分考虑天然药物不同于化学药物的一些药代动力学特点,对天然药物体内过程适宜性评价应当充分结合药物的作用特点,开展活性代谢产物的跟踪研究。鼓励在天然药物研发的早期进行体内过程的评价研究,为给药途径的确定及后续研发提供参考数据。

  多成份天然药物,在尽可能多地了解所含成份体内暴露程度的基础上,鼓励选择其中能反映主要药效的主要活性成份进行非临床药代动力学探索性研究。

  进行非临床药代动力学研究时,应在不同给药剂量下考察天然药物主要活性成份的机体暴露情况,研究剂量与暴露的相关性,以解释药效学和毒理学试验结果。非临床药代动力学研究的首选动物应尽可能与药效学和/或毒理学试验所用动物一致,并尽可能在清醒状态下试验,最好对同一动物选择合适的采样点多次采样来进行测定。一般情况下,受试动物应采用雌雄各半,若发现动力学特征存在明显性别差异,则应增加动物数量以识别性别差异。

  若临床试验中涉及到天然药物拟与其他药物联合应用的试验内容,应当对该天然药物与拟联合用药的已上市药品的相互作用进行研究,包括通过体外和体内药物代谢研究来评价药物间可能存在的相互作用。



  (四)复方制剂

  天然药物复方制剂除按照上述非临床有效性、安全性研究等内容进行研究之外,还应关注立项阶段的组方合理性研究,提供充分的试验数据,以支持其复方立题的合理性。

  一般情况下,天然药物复方制剂应明确处方中已上市各提取物的药理作用特点,说明其在该复方制剂中所起的药效学作用。应开展配伍有效性研究,证明配伍的科学性、合理性;应进行复方配比研究,证明配伍的最佳配比。天然药物复方制剂的配伍配比研究,应以探索并确定其药物特点及临床优势为目标,针对其组方目的(如增效、减毒等),结合拟申请适应症,选择合适的主要药效模型进行研究。必要时,还需提供支持其处方组成的相互作用的药代动力学研究依据。对于以减毒为目的组成的复方制剂,应提供与含毒性成份的提取物比较的长期毒性试验资料,探索减毒的可能机制,或选择其他合适的毒性试验进行比较研究,为其处方合理性提供支持依据。



  (五)申请不同阶段临床试验的非临床安全性要求

  为降低研发风险,申请人可以申请不同阶段临床试验。对申请进行早期临床试验的品种,其非临床安全性评价资料有不同要求。

  长期毒性试验的给药期限通常与拟申请临床试验的期限、临床适应症有关。申请不同临床阶段所需的长期毒性试验给药期限有所不同,具体期限可参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》。需要进行遗传毒性试验的天然药物,一般应在临床试验前完成标准组合的遗传毒性试验。若标准组合试验出现可疑或阳性试验结果,应追加进行其他相关试验,并根据具体情况来确定所需进行试验的内容及完成的时间。

  需要进行生殖毒性试验的天然药物,如有效成份制成的天然药物等,一般应在临床试验前完成生育力与早期胚胎发育毒性试验(Ⅰ段生殖毒性试验)、胚胎-胎仔发育毒性试验(Ⅱ段生殖毒性试验)和围产期毒性试验(Ⅲ段生殖毒性试验)。根据具体情况,第二种动物的Ⅱ段生殖毒性试验及Ⅲ段生殖毒性试验也可考虑在不同临床阶段或上市申请前完成。用于某些特殊适应症的天然药物,若临床试验中明确不用于育龄人群、妊娠期或哺乳期等特殊人群,根据具体情况,生殖毒性试验也可在临床试验期间或上市申请前完成。

  此外,以下情况的天然药物也应考虑进行生殖毒性试验,如用于育龄人群的生育调节药物(如避孕药、促精子生成药和治疗性功能障碍药等)、保胎药、可能对生殖系统产生影响的药物(如性激素或具有激素样活性的药物)、遗传毒性阳性药物和细胞毒性药物、长毒试验中发现对生殖系统有明显影响的药物,应根据具体情况提供相应的生殖毒性试验资料,此类天然药物应在申请临床试验前完成相应的生殖毒性试验。

需要进行致癌试验的天然药物一般可在临床试验期间或上市前完成。天然药物是否应进行致癌试验及进行致癌试验的时间安排,可参照《药物致癌试验必要性的技术指导原则》。



  五、临床研究

  (一)一般要求

  1.进行天然药物临床试验的医师及其他相关人员应接受临床研究培训,具备相应的资格和能力。

  2.天然药物临床试验应当科学合理设计,应遵循随机、盲法和对照的设计原则。在符合伦理原则的前提下,应采用安慰剂对照;当安慰剂对照设计不符合伦理原则时,可以采用有确切治疗效果的阳性药对照。对于安慰剂对照,研究者可以有多种设计方法,如使用“加载(add-on)”设计、剂量-效应设计等,必要时,建议在安慰剂对照的同时加入阳性对照(如三臂试验)。

  3.天然药物临床试验的有效性评价,包括受试者选择、主要疗效指标和次要疗效指标设计、给药方案、评价标准和方法等,需参照化学药品临床试验相关技术指导原则。

  4.天然药物临床试验应特别注重安全性评价,安全性指标设计应尽可能完善、合理,对已知的不良反应,包括文献、临床应用经验和毒理研究中的安全性提示,都应在临床试验设计中具体体现。对于慢性病或需要长期反复用药的情况,应在有效性试验结束后继续观察,并提供长期用药的安全性数据。

  5.天然药物的临床试验必须采取适当的措施以保护受试者,在知情同意书中要清楚地说明受试药物的特点。



  (二)临床试验分期和要求

  天然药物新药上市前应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。应在动物药代研究的基础上,进行人体药代动力学试验,其所得出的结果为后续临床试验方案的制定提供依据。耐受性试验旨在观察天然药物首次进行人体试验时的反应和剂量耐受关系。

  Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计应根据具体研究目的,设计多个临床试验,采用合理的设计方法进行研究。Ⅱ期临床试验中需进行剂量效应研究,并对适用人群、给药方案、疗程、药物相互作用等进行探索性研究,为Ⅲ期临床试验的方案设计和给药剂量方案的确定提供依据,以及为准确撰写说明书提供信息。

  Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价获益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。天然药物Ⅲ期临床试验应为具有足够样本量的随机对照试验。一般应采用两个确证性试验数据来说明其有效性。用于长期治疗不危及生命疾病的药物(如连续治疗6个月或以上,或者间断治疗的累计时间大于6个月),需提供长期给药的安全性数据,包括暴露 6个月的受试者300至600例和暴露至少1年的受试者100例的数据。药物延长的暴露试验可以从Ⅲ期临床试验开始。








北京市人民政府印发北京市关于加快科技企业孵化器发展若干规定(试行)的通知

北京市人民政府


北京市人民政府印发北京市关于加快科技企业孵化器发展若干规定(试行)的通知
北京市人民政府




各区、县人民政府,市政府各委、办、局,各市属机构:
现将《北京市关于加快科技企业孵化器发展的若干规定(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。

北京市关于加快科技企业孵化器发展的若干规定(试行)
第一条 为加快首都科技创业孵化体系的建设,扶持各类科技企业孵化器的发展,完善对科技企业孵化器的规范化管理,制定本规定。
第二条 本规定所称科技企业孵化器是指为培育初创阶段小企业的成长,或加速科技成果(项目)商品化,而提供场地、仪器设备、资金以及技术、信息、营销、管理咨询和接受委托从事经营管理服务的专门机构。
第三条 鼓励境内外机构、企业和个人设立科技企业孵化器。科技企业孵化器可按有关规定在工商行政管理部门注册为企业法人,注册名称中可使用“孵化器”字样,经营范围为“科技企业孵化”。符合科技类民办非企业单位条件的可按有关规定,由民政部门核准登记为民办非企业单
位法人,登记名称中可使用“孵化器”字样,业务范围为“科技企业孵化”。
第四条 建立北京市技术创新创业资金,由专门机构管理,按市场化运作,重点用于在孵企业的创业投资,投资额不高于在孵企业权益投资的20%。鼓励各类风险投资机构及民间资本向在孵企业进行股权投资或与科技企业孵化器共同出资建立种子资金。各类投资可通过企业股权回购
、产权交易等方式撤出。
第五条 北京高新技术产业发展融资担保资金应重点用于在孵企业的融资担保。
第六条 鼓励利用国有企事业单位闲置厂房、设备投资兴建科技企业孵化器。
第七条 允许科技企业孵化器的经营者和管理骨干实行年薪制或股权激励;允许科技企业孵化器经营者获取在孵企业的认股权或购买在孵企业的期权股份。
第八条 允许以科技企业孵化器为单位统一办理在孵企业的各种行政性和社会性收费及其他行政性和社会性管理事项。
第九条 具备下列条件的科技企业孵化器认定为高新技术产业孵化基地:具有独立法人资格和完善的内部管理制度和财务制度;70%以上管理人员中具有大专以上学历;拥有3000平方米以上孵化场地且有一定面积的共享区间和公共服务设施;拥有不少于100万元的孵化资金并
具有为在孵企业进行融资担保的能力;在孵企业超过10家,年度毕业企业数占在孵企业数的25%以上。
第十条 高新技术产业孵化基地由市科学技术委员会认定,并实行复核制度。对连续两年达不到条件的,取消高新技术产业孵化基地资格。
第十一条 进入高新技术产业孵化基地的在孵企业应具备的条件:具有独立企业法人资格;主要从事高新技术产品的研究开发和生产;企业有稳定的技术经营队伍,80%以上人员有大学以上学历。
第十二条 对高新技术产业孵化基地征收5%营业税,自开办之日起两年内免征企业所得税。对在孵企业获得科技部中小企业创新基金支持的项目,北京市技术创新创业资金另按30%匹配。
第十三条 高新技术产业孵化基地及其在孵企业所急需的外省市专业技术骨干和管理人员,凡具有硕士及以上学位或取得高级专业技术职称的,经所在区、县人事部门审核,报市人事部门批准后,办理进京手续,其配偶和未成年子女可随调、随迁;具有学士学位或取得中级专业技术职
称的,经所在区、县人事部门审核,报市人事部门批准后,办理《北京市工作寄住证》。
第十四条 本规定自发布之日起施行。执行中的具体问题由市科学技术委员会负责解释。



2000年12月20日