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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 04:57:31  浏览:9527   来源:法律资料网
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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
 (1992年10月5日)


  近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:


  一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;


  二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。
  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。
  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件:          申报资料要求




  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。


  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。


  四、人体外安全性有效性试验资料


  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


  六、产品样品(一至三件)。

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西安市蔬菜基地管理条例

陕西省人大常委会


西安市蔬菜基地管理条例
陕西省人大常委会


(1995年6月15日陕西省西安市第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过 1995年8月30日陕西省第八届人民代表大会常务委员会第十四次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 规划与建设
第三章 管理与保护
第四章 开发基金
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强蔬菜基地管理,稳定菜田面积,促进蔬菜生产,保障蔬菜供应,根据《中华人民共和国土地管理法》、国务院《基本农田保护条例》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市行政区域内蔬菜基地的建设、管理,征用、占用蔬菜基地,以及在蔬菜基地内从事生产经营活动的单位、个人,均应遵守本条例。
本条例所称蔬菜基地,是市人民政府确定的专门从事商品蔬菜生产的耕地,以及用于蔬菜科研、技术推广、良种繁育的耕地。
第三条 市人民政府应当坚持十分珍惜和合理利用土地的方针,将蔬菜基地的建设与发展规划纳入城市总体规划和国民经济与社会发展计划。
第四条 市蔬菜行政管理部门是本市行政区域内蔬菜基地建设、保护和管理的主管部门。
区、县蔬菜行政管理部门负责辖区内蔬菜基地的保护和管理工作。
市规划、计划、土地、农业、环保、财政等部门,应各司其职,协同做好蔬菜基地的保护和管理工作。
第五条 一切单位和个人都有保护蔬菜基地的义务,对违法侵占、破坏蔬菜基地及其设施的行为有权举报、控告。
第六条 市、区、县人民政府和蔬菜行政管理部门对在蔬菜基地及其设施的建设、管理和蔬菜基地内蔬菜的生产、科研工作中做出显著成绩的单位和个人,给予表彰、奖励。

第二章 规划与建设
第七条 市、区、县人民政府应根据本市城市总体规划和土地利用总体规划,制定蔬菜基地专业规划,做到合理利用,用养结合,相对集中,相对稳定。
第八条 本市蔬菜基地面积,按城市人口人均0.04亩的标准实行总量控制,由市计划部门和市蔬菜行政管理部门按照土地资源状况与有关区、县商定指标,逐级划定。
第九条 蔬菜基地分为两级:生产条件好、产量高、经城市总体规划和土地利用总体规划划定的长期保留的菜田,为一级蔬菜基地;生产条件较好、产量较高、经城市总体规划和土地利用总体规划划定的在规划期内严格控制征占的菜田,为二级蔬菜基地。
第十条 市、区、县蔬菜行政管理部门应对划定的蔬菜基地设立标志,逐级建立档案,并负责监督管理。
第十一条 市、区、县人民政府应增加蔬菜基地建设的投入,扶持、鼓励蔬菜生产经营者对蔬菜基地的井、渠、路、电等基础设施进行建设,提高抗御自然灾害的能力。
第十二条 蔬菜生产经营者应增加对菜田的投入,改良土壤,选育良种,应用新技术,增施有机肥料,使用无公害农药,防止水土流失和污染,提高蔬菜的产量和质量。

第三章 管理与保护
第十三条 各级人民政府应加强对蔬菜基地及其基础设施的管理和保护工作。
市、区、县蔬菜行政管理部门以及乡、镇人民政府应建立蔬菜基地基础设施的管理保护制度,安排管理人员,经常检查和维修,保证设施正常运转。
第十四条 任何单位和个人不得擅自占用蔬菜基地或改变其用途。国家重点建设及城市基础设施建设项目选址确实无法避开一级蔬菜基地和因建设确需征占二级蔬菜基地的,由用地单位提出申请,经规划管理部门审查并报经蔬菜行政管理部门签署意见后,按国家土地法和省实施办法的
规定办理审批手续。
土地管理部门应将批准征用的蔬菜基地面积和具体位置书面告知同级蔬菜行政管理部门。
第十五条 兴办乡镇企业或建设村民住宅确需占用蔬菜基地的,应在服从城市总体规划、土地利用总体规划和区、县、乡镇建设用地规划的前提下,按照有关规定办理审批手续。所占用蔬菜基地面积,由乡、镇人民政府负责补齐,并报区、县及市蔬菜行政管理部门备案。
第十六条 征用、占用蔬菜基地应遵循先补后占的原则,审批部门按照占一亩补一亩五分的标准安排补建新菜田。在当地无法增补或增补不足的,由市蔬菜行政管理部门会同市计划部门与有关区、县人民政府协调增补。
第十七条 经批准征用、占用的蔬菜基地,一年内不用又可以种菜的,征占单位应组织或委托他人种菜。
一年以上未动工兴建而闲置未用的,由土地管理部门按照有关规定收取土地闲置费。
用地单位未经原批准机关同意,连续两年占而不用的,由土地管理部门收回土地使用权,注销土地使用证继续作为蔬菜基地,恢复蔬菜生产。
第十八条 在与蔬菜基地相邻地带进行建设的,应负责保护蔬菜基地的动力、排灌、道路等生产设施,不得影响菜田的生产。
第十九条 经营者承包蔬菜基地内的菜田,应与发包方签定承包合同,并严格履行,不得弃耕抛荒。
第二十条 承包人不得在承包的蔬菜基地内建窑、建房、建坟和挖沙取土。
第二十一条 蔬菜基地内禁止下列行为:
(一)向蔬菜基地及其附近地带倾倒、排放有毒、有害的物质和堆放固体废弃物;
(二)在蔬菜基地内使用国家禁止使用的农药和其他化学物品;
(三)用有毒、有害污水、废水灌溉菜田。

第四章 开发基金
第二十二条 经批准征占蔬菜基地的单位,必须向土地管理部门缴纳新菜田开发建设基金。缴纳标准由市人民政府根据新菜田开发建设的投入作出具体规定。
新菜田开发建设基金不得免缴、减缴或缓缴。
第二十三条 新菜田开发建设基金,由土地管理部门负责征收,财政专户存储,市蔬菜行政管理部门会同市财政部门按照规定的审批程序安排使用。
第二十四条 新菜田开发建设基金实行有偿使用和无偿使用相结合,专项用于蔬菜基地的开发、建设和改造。具体办法由市人民政府规定。

第五章 法律责任
第二十五条 违反本条例第十四条规定,未经批准或采取不正当手段占用蔬菜基地的,由县级以上土地管理部门依照土地管理法律、法规的规定处罚。
第二十六条 违反本条例第十九条规定弃耕抛荒的,由蔬菜行政管理部门按该地菜田上年实际平均产值的一至五倍处以罚款,并可责成农村集体经济组织收回其承包经营的菜田。
第二十七条 违反本条例第二十条规定,在蔬菜基地内建窑、建房、建坟和挖沙取土的,由县级以上土地管理部门和蔬菜行政管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。
第二十八条 违反第二十一条规定,向蔬菜基地及其附近地带倾倒、排放有毒、有害物质和堆放固体废弃物、在蔬菜基地内使用国家禁止使用的农药和其他化学物品,以及用有毒、有害污水、废水灌溉菜田造成菜田污染的,由环境保护部门依照有关法律、法规的规定处罚,造成损失的
依法承担赔偿责任。
第二十九条 侵占或损坏蔬菜基地基础设施的,由县级以上蔬菜行政管理部门责令其限期修复或赔偿,并可处以损失金额一至二倍的罚款。
第三十条 国家机关及其工作人员违反本条例规定,有下列行为之一的,由其所在单位或上级主管部门对主要负责人或直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)越权批准占用蔬菜基地的;
(二)为未缴纳新菜田开发建设基金的单位办理用地手续的;
(三)对违法占用蔬菜基地行为不履行管理职责的;
(四)未按规定标准补足菜地的;
(五)擅自批准免缴、减缴、缓缴新菜田开发建设基金的;
(六)截留、挪用、贪污罚没款物、菜田建设资金和收受贿赂的;
(七)法律、法规禁止的其他行为。
第三十一条 依据本条例有关规定所处的罚款和没收的非法所得,应全额上缴同级财政。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可按照行政复议条例和行政诉讼法的规定,申请复议或提起诉讼,逾期不申请复议、不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第三十三条 拒绝、阻碍蔬菜行政管理部门工作人员履行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十四条 本条例具体应用中的问题由西安市人民政府负责解释。
第三十五条 本条例自公布之日起施行。



1995年8月30日

国务院机关事务管理局关于印发《中央国家机关会计证管理实施细则》的通知

国务院机关事务管理局


国务院机关事务管理局关于印发《中央国家机关会计证管理实施细则》的通知
国务院机关事务管理局



国务院各部委、各直属机构、各总公司全国人大常委会办公厅、全国政协办公厅、高法院办公厅、高检院办公厅、各人民团体:
根据财政部《关于印发〈会计证管理办法〉的通知》(财会字〔1996〕18号)的规定,我们制定了《中央国家机关会计证管理实施细则》,现印发给你们,请按照执行。

中央国家机关会计证管理实施细则
第一条 为了加强对会计工作和会计人员的管理,促进各单位配备合格的会计人员,提高会计队伍素质和会计工作水平,根据《中华人民共和国会计法》和财政部颁发的《会计证管理办法》,制定本实施细则。
第二条 会计证是具备一定会计专业知识和技能的人员从事会计工作的资格证书。取得会计证的基本条件是:坚持四项基本原则;遵守国家财经和会计法律、法规、规章制度;具备一定的会计专业知识及技能;热爱会计工作,秉公办事。
第三条 会计证实行考试制度。考试科目定为:财务会计法规、会计基础知识、会计实务、珠算及初级会计电算化(后两门可任选其中一门考试)。
第四条 现在会计岗位工作,已取得中专以上财经专业学历(含中专,下同),经考核能够胜任一个会计岗位工作的人员,可直接颁发会计证。
不具备中专以上财经专业学历的非会计人员,须参加会计专业知识培训,取得岗前培训合格证书后,经会计证专业知识统一考试合格,可颁发预备会计证;具备中专以上财经专业学历的非会计人员,可免试会计基础知识、珠算及初级会计电算化,参加其他两个科目考试合格的,可颁发
预备会计证。
第五条 会计证考试原则上每年进行一次,由国务院机关事务管理局统一部署和组织,实行统考。
国务院机关事务管理局负责组织编写考试大纲和辅导教材,负责会计证考试命题、试卷印刷、考场设置、阅卷登分、合格证发放等工作,同时负责会计证专业知识培训班的审批和管理工作。
具体的培训管理办法和考务工作管理规定另行制定。
第六条 取得会计证并从事会计工作的人员,可以参加会计专业技术资格考试、会计专业职务的聘任和优秀会计人员的评选,可以按规定申请取得会计人员荣誉证书。
非会计人员所取得的预备会计证,其证自签发之日起有效期为三年。有效期内,可作为各单位选用、聘任会计人员的依据。
第七条 会计证及预备会计证由国务院机关事务管理局统一印刷、颁发和管理。会计证记载持证会计人员的职称、学历、单位、身份证号、会计证号、发证时间以及年检、奖励、处分、工作业绩、培训、岗位变动等情况。
第八条 会计证实行验证制度。会计人员必须持证上岗,任何单位不得任用未取得会计证的人员担任会计岗位工作。各主管部门有检查和监督会计人员持证上岗情况的权利。
第九条 会计证实行注册登记和年检考核制度。
(一)取得会计证的人员,被单位聘(任)用从事会计工作时,应由所在单位提出申请,并在三十日内到国务院机关事务管理局进行注册登记,注册后的持证人员作为正式会计人员管理。会计证未经注册登记的,不予办理年检,不得参加会计专业技术资格考试和财政、财务部门组织的
在职会计人员培训。
(二)持预备会计证的人员被单位聘(任)用从事会计工作时,应由所在单位提出申请,在三十日内到国务院机关事务管理局换领正式会计证,同时办理注册登记手续。
(三)在岗会计人员应按规定向国务院机关事务管理局办理会计证年检。年检工作每两年进行一次。各部门指定一个单位将持证会计人员的情况按会计证所列内容逐项填写,由本单位人事部门核签后集中送国务院机关事务管理局进行年检。
对未经国务院机关事务管理局注册登记、有违法乱纪行为、未按规定参加继续教育培训和脱离会计岗位的,以及弄虚作假骗取会计证的,不予办理年检。
第十条 持证会计人员调离原单位的,应在离岗日后三十日内,由所在单位报国务院机关事务管理局备案。对于离岗后继续从事会计工作的,由国务院机关事务管理局向调入方发证机关提供证明并转出业务档案。
会计人员因离退、解聘、留职停薪、辞职等原因离开原工作单位的,所持会计证在有效期内不予收回,继续从事会计工作时,重新按规定向发证机关办理注册登记手续。
凡脱离会计工作岗位连续时间超过三年的,所持会计证自行失效,必须重新参加考试或按规定申领。
第十一条 持证会计人员严重违反纪律给国家、集体造成严重经济损失,或受到两次记大过行政处分的,或弄虚作假骗取会计证的,一经查实立即收回其会计证。
第十二条 本细则适用于国务院各部委、各直属机构、各总公司和全国人大常委会、全国政协、高法院、高检院、各人民团体及其在京直属单位(财政部另有规定的除外)的会计人员。
第十三条 本细则由国务院机关事务管理局负责解释。
第十四条 本细则自1997年1月1日起执行。



1997年3月18日