惠州市市级财政性资金投资基本建设重点项目财务总监管理暂行办法
广东省惠州市人民政府
现将《惠州市市级财政性资金投资基本建设重点项目财务总监管理暂行办法》予以公布，从2003年7月1日起施行。
市 长：柳锦州
二OO三年六月二日
惠州市市级财政性资金投资基本建设重点项目财务总监管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强对市级财政性资金投资基本建设重点项目的财务管理和监督，保证财政性基本建设资金的安全，提高资金的使用效益，根据国家和省的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于市级财政性资金投资的基本建设重点项目（以下简称建设项目）。
第三条 本办法所称财政性基本建设资金包括:预算内基本建设资金、预算外基本建设资金、使用政府借（贷）款的基本建设资金。
第四条 本办法所称建设项目是指财政性资金投资在1000万元（含1000万元）以上的建设项目。
第五条 本办法所称财务总监是指市政府委托市财政主管部门派驻建设项目履行财务监督职责的人员。
第六条 依照本办法派驻财务总监的建设项目名单，由市财政主管部门商有关部门根据投资规模、特点提出，报市政府确定。
第七条 市财政主管部门所属的财务总监办公室（以下简称总监办），负责拟定财务总监的管理规章、制度、办法，并监督实施；协助贯彻执行有关基建财务的政策和规定；会同有关部门审定建设项目需要委派的财务总监；负责财务总监的推荐以及招聘、培训、考核等工作。
第二章 委派及任职资格
第八条 财务总监由市政府委托市财政主管部门委派，采用委任和聘任两种形式：委任是指由市财政主管部门从在职国家工作人员中直接任命；聘任是指向社会公开选拔，择优聘用。
第九条 财务总监应具备以下条件：
（一）自觉贯彻、执行国家有关法律、法规、政策，熟悉财经制度。
（二）遵纪守法、坚持原则、廉洁自律，有较强的事业心和责任感。
（三）具有基建财务、会计和审计等专业知识，并有相应的综合分析能力和判断能力；同时必须具备以下条件之一：
1.现任财政、审计、税务部门副科级以上职务；
2.任大、中型建安企业总会计师或者财务部长（经理）3年以上；
3.从事财政、会计、审计及建安等相关专业教学研究工作，具有副教授或副研究员以上职称；
4.具有大专以上文化程度和会计、审计、建安中级以上专业技术资格，并从事基建财务管理5年以上；
（四）身体健康，能胜任本职工作，上任时年龄应在57周岁以下。
第十条 凡有下列情况之一者，不得担任财务总监：
（一）因贪污、贿赂、侵占、挪用国有资产等破坏社会经济秩序的行为被判处刑罚，有犯罪记录的；
（二）因渎职、违反财经纪律受到处分的。
第三章 岗位职权与责任
第十一条 财务总监对市政府和委派的市财政主管部门负责，并定期向市财政主管部门报告工作情况。
第十二条 财务总监从建设项目批准立项并落实资金后在设计初期阶段派驻，至建设项目竣工决算完成后离任。
第十三条 财务总监行使以下职权：
（一）参加建设项目有关会议，自始至终对基建项目投资实行全过程监督；
（二）对建设单位负责人和财会人员在项目建设过程中遵守基本建设管理制度、财经纪律和政策法规进行监督；
（三）帮助建设单位建立和完善建设项目的内部财务管理制度，对建设项目财务会计资料的真实性、合法性进行审核和监督；
（四）监督建设项目的设计变更；
（五）监督建设项目的标底制定和项目招标投标；
（六）监督建设项目有关合同的拨款、结算等财务条款的签订和执行；
（七）监督建设项目的概算、预算执行，对工程结算或竣工决算进行初步审核；
（八）监督建设项目的资金使用；
（九）监督建设项目大宗建筑材料及重大设备的采购与定价；
（十）市政府和市财政主管部门授予的其他职权。
第十四条 对建设项目的预、决（结）算和建设资金的支付请求等财务重要事项实行联签制度。
（一）建设项目预算、工程价款结算和竣工财务决算的初审意见，由财务总监与建设单位负责人及建设项目监理公司代表联签；
（二）建筑安装工程投资（含工程结算尾款，质量保证金的返还）的支付请求，由财务总监与建设单位负责人及建设项目监理公司代表联签；
（三）设备投资的支付请求，由财务总监与建设单位负责人及建设项目监理公司代表联签；
（四）建设项目概、预算内容发生的待摊投资和其他投资的支付请求，由财务总监与建设单位负责人及建设项目监理公司代表联签；
（五）超出建设项目概、预算的建筑安装工程投资、设备投资、待摊投资和其他投资的申请报告，由财务总监与建设单位负责人及建设项目监理公司代表联签。
第十五条 实行重大事项报告制度。项目建设过程中出现以下情况的，财务总监应及时向市财政主管部门报告：
（一）违反基本建设程序；
（二）挪用、转移、截留建设资金和拖欠应缴税费；
（三）擅自提高建设标准和扩大建设规模，造成投资出现缺口或资金损失的；
（四）重大设计变更引起投资较大变动；
（五）超出建设项目的概、预算；
（六）有重大的质量问题；
（七）较大金额索赔；
（八）工期延误对投资的影响情况；
（九）市财政主管部门要求报告的其他事项。
第十六条 财务总监每季度应向市财政主管部门报告建设项目的资金到位、使用情况及工程进度情况。
第十七条 建设项目竣工后，财务总监应督促建设单位在3个月内编出竣工财务决算，加具审核意见后报市财政主管部门审批。
第十八条 项目建设单位应为财务总监履行职责提供必要的工作条件，主动配合财务总监做好工作。
第十九条 财务总监在任职期间，除协助建设单位严格遵守国家有关法律法规，建立健全各项财务制度，完善各项会计核算基础工作外，同时必须遵守以下规定：
（一）严格遵守国家有关法律法规；
（二）严守项目建设单位、承建单位的商业秘密；
（三）不得超越职权范围；
（四）不得利用职权谋取私利。
第四章 财务总监的管理和待遇
第二十条 委任的财务总监任职期间依照公务员管理；聘任的财务总监任职期间参照公务员管理。
第二十一条 财务总监原属行政事业编制的，在任职期间其行政事业编制在原单位予以保留。
第二十二条 财务总监实行轮岗制度，负责同一建设项目的财务管理监督一般不超过3年。
第二十三条 财务总监的派出实行回避制度。不得派至其曾经管辖、工作过的建设项目或者其直系亲属担任建设单位、承建单位的负责人、总经理、副总经理、总会计师、财务部长（经理）、审计部长（经理）等职务或监理部门负责人的建设项目任职。财务总监要自觉执行回避制度。
第二十四条 有以下四种情况之一，市财政主管部门对财务总监予以免职或解聘：
（一）违反本暂行办法，不履行财务总监职责或者滥用财务总监职权的，委任人员参照《国家公务员暂行条例》及相关管理规定处理；聘用人员予以解聘；严重失职，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（二）不能胜任本职工作，年度考核为不称职的。
（三）在任职期间因患病或其他原因无法坚持正常工作达3个月以上的。
（四）达到国家规定退休年龄的。
第二十五条 财务总监每年年终向市财政主管部门做出述职报告。市财政主管部门每年对财务总监进行定期考核，考核分优秀、称职、基本称职、不称职四个等次，考核结果作为对财务总监奖励和处罚的依据。
第二十六条 财务总监在日常工作中成绩突出，为维护国家利益做出重大贡献的，按政策给予奖励。
第二十七条 项目建设单位、承建单位要配合市财政主管部门做好对财务总监的管理工作，对财务总监的德、能、勤、绩等情况，应定期向市财政主管部门报告。
第二十八条 因财务总监不作为，延误时机导致建设项目发生损失，或建设项目在建设期间发生违反国家法律法规行为造成严重后果的，财务总监应负直接责任。
第二十九条 市财政主管部门受理项目建设单位、承建单位以及群众对财务总监反映的问题，并可组织调查及要求财务总监做出书面说明。
第三十条 财务总监在任职期间享受以下待遇：
（一）工资﹑奖金﹑津贴﹑补贴等由市财政主管部门参照正科级公务员标准制定，报市人事局审批后由市财政集中支付。
（二）医疗待遇享受相应行政级别的公务员标准，并按国家和省、市社会保障规定办理。
（三）办公、出差等工作待遇享受建设单位相应级别待遇，所需经费由市财政支付。
第三十一条 财务总监不得领取派驻单位的工资、奖金和各种形式的津贴、补贴，其工作所需经费由市财政预算安排。
第三十二条 委任的财务总监离任后，不再享受任职期间的待遇，回原单位安排工作。
第五章 选拔聘用
第三十三条 财务总监的选拔聘用，必须坚持公开、平等、竞争、择优的原则，按照德才兼备的标准，采取考试与考核相结合的办法。
第三十四条 财务总监公开选拔按照以下程序进行：
（一）编制选拔计划。市财政主管部门根据建设项目财务总监职位空缺情况做出选拔计划，并报市人事编制管理部门备案；
（二）发布选拔公告。通过媒体向社会发布选拔公告，公告内容主要包括：招考人数、对象和条件，报名时间、地点和所需证件及材料，考试科目、内容、方法和时间；
（三）报名与资格审查。应试人员在规定时间内到市财政主管部门报名，并按要求提供有关履历证明，接受资格审查；
（四）考试。考试分笔试和面试，内容主要包括时事政治，国家财税法规，基本建设政策、法规，基本建设财务管理，建筑企业及建设单位会计核算制度以及工程预结算编制、审核知识；
（五）考核。主要考察应试人员的政治思想、道德品质、业务能力、工作实绩以及需要回避的情况等；
（六）体检。体检的项目、合格标准及办法按有关规定执行；
（七）聘用。根据应试人员考试、考核和体检的结果，择优确定人选，并按有关规定办理聘用手续。
第三十五条 参照《国家公务员管理暂行条例》及有关规定，市财政主管部门定期对聘用的财务总监进行考核。称职者可以续聘；不称职者予以解聘。
第六章 附 则
第三十六条 有关财务总监的报告﹑考核等工作制度，由市财政主管部门另行制定。
第三十七条 本办法自2003年7月1日起实施。
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
药管安[2000]147号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国
药管安［1999］324号）以下简称《办法》，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，
邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料（附件）印发给你们，并就会议有关精神通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办
法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。
二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断
总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。
五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一
领取。
各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。
特此通知。
附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
讲话
2、药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年十月二十七日
附件1：
监管从源头抓起 质量从研究保障
——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
国家药品监督管理局副局长 邵明立
同志们：
在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制，
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。
一、我国新药研究监管的发展过程
在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》，卫
生部颁布了《新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。
随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点
不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。
针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》，对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依，有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。
二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出
了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水
平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，
强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。
从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药
品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以
达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。
三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管
的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见：
(一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于
不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法
律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健
康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。
药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保
障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。
我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同
志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。
(二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面
广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，
统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。
各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。
(三)登记备案与加强监督管理相结合
药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。
同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热
情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究
质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人
民用药安全有效。
我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。
附件2：
药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药
品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。
一、 登记备案工作流程(略，详见文件)
二、药品研究机构登记备案的基本条件
1、具有法人资格和必要的组织机构；
2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历；
3、具有与其研究领域相适应的研究场所；
4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。
三、药品研究机构登记备案应提交的文件：
1、药品研究机构登记备案表；
《药品研究机构登记备案申请表》 （附件一）
《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）
《药品临床研究机构登记备案表》 （附件三）
2、证明研究机构合法性文件复印件；
3、法定代表人资格的文件复印件。
四、药品研究机构登记备案的要求
1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；
2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；
3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复；
4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管
理；
5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。
五、登记备案的职责与分工
1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规
则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。
2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确
定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。
3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对
填表内容的真实性负责。
六、登记备案表填写说明
1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。
申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。
申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。
2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写，对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表，并报国家药品监督管理局备案。
3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况，文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。
4、收审号由省级药品监督管理部门填写，为15位码。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为收审日期;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
* 12-15位:为收审序号。
5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查，合格后给予的号
码，审查号共16位。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为审查时间;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
*12-15位:为审查序号;
* 16位:为变更号（如第一次登记备案为0，第一次登记备案变更后为1，以此类推）。
6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码，也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。
